根據醫療器械檢驗機構資質條件:
第十四條檢驗機構應當具備與所開展的檢驗活動相適應的管理人員和關鍵技術人員。
(壹)管理人員應具備檢驗機構管理知識，熟悉醫療器械相關法律法規和檢驗風險管理方法。
(2)關鍵技術人員包括技術負責人、授權簽字人和檢驗報告解釋人。關鍵技術人員應具有相關領域副高級以上職稱，或碩士以上學歷並具有5年以上相關領域技術工作經歷。
第十五條檢驗機構應當配備足夠的檢驗人員，其數量、技術能力和學歷應當與所開展的檢驗活動相匹配，並符合下列要求:
(壹)檢驗人員應是正式雇員，只能在本檢驗機構工作。具有中級以上專業技術職稱的人員不得少於從事檢驗活動人員總數的50%。
(2)檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全和防護知識、測量和數據處理知識等。，並應當接受醫療器械相關法律法規、質量管理和相關專業技術的培訓和考核。
(3)檢驗人員應具有對所采用產品的技術要求進行確認和預評價的能力，並能按照規定的程序開展檢驗活動。
(四)從事國家規定的特定檢驗活動的人員，應當取得相關法律法規規定的資格。
註:醫療器械檢測標準分為國家標準、行業標準和註冊產品標準。國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統壹技術要求的標準。註冊產品標準是指生產企業在申請產品註冊時，按照國家標準和行業標準的有關要求，制定的應當保證產品安全、有效，並經市級以上藥品監督管理部門審查的產品標準。
擴展數據:
醫療器械檢驗的對象:
醫療設備是現代化的重要標誌，是醫療、科研、教學研究和教學的最基本要素，是不斷提高醫學科技水平的基本條件。廣義的醫療設備包括醫療設備和家用醫療設備，專業醫療設備不包括家用醫療設備。
醫療設備是指單獨或組合用於人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需軟件；它對人體體表和體內的作用不是通過藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，但這些手段可能參與並起到壹定的輔助作用。醫療設備根據其測量對象的性質而不同。
用於測量或監測人體內部物理或化學量的醫學檢測設備、監測設備或自動分析診斷系統。如心電圖儀、腦電圖儀、阻抗流變儀、眼電圖儀、監護儀等。用於測量或監測人體機制系統對外界信號源的吸收、反射、衰減等反應程度，間接測量或監測人體生理、病理參數的醫療設備。
如x光機、CT機、b超、血管造影機等。用於治療、測量或監測其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機、激光刀、高壓除顫器、工人心肺機、肌電圖控制的假肢等。
百度百科-醫療器械檢驗機構資質條件
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