對於工廠、設施和設備，通過例行的監視、維護和校準程序、計劃和實施來保持確認狀態；通過定期評估日常獲得的數據和設施設備確認數據，確定是否需要再確認或再確認的程度。
對於清潔，驗證狀態的維護應包括環境監測數據的趨勢分析；必要時，對直接接觸物料的設備表面進行殘留檢測(新版GMP第197-VI條)；設備的預防性維護和校準(包括清洗過的設備和用於清洗的設備)。
總之，應采用風險管理的原則，根據實際需要選擇驗證狀態維護工具。
新版GMP第140條強調，確認和驗證的實施應形成文件、記錄並有針對性。明確要求廠房、設施、設備的設計應當符合預期用途和GMP要求，建築安裝應當符合設計標準，運行應當符合設計標準，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠符合標準；生產過程能夠按照規定的參數連續生產出符合預期用途和註冊要求的產品。
設計確認(DQ)是新建或改建工廠、設施和設備驗證的第壹步，主要包括確認設施、系統和設備的設計方案達到預期目標的各種驗證工作和文件。
根據新版GMP確認與驗證的附錄，企業需要先以文件的形式向供應商提供“用戶需求說明書(URS)”。
通俗地說，客戶需求文件(URS)是設計確認的檢驗標準。這是核查工作成功的基礎，只有有了URS，核查活動才能有目的地進行。
在提供給供應商的URS中，企業應根據產品和工藝的需要，明確提出自己對廠房、設施、設備等相關法律法規的使用要求(預期用途)。盡量對供應商“提供”的廠房、設施、設備的設計方案和說明材料進行預審，避免因設計失誤造成不可彌補的先天缺陷。
經生產質量相關負責人審核批準的用戶需求規範(URS)應盡力做到:每壹個需求都有具體的標準；每個需求都可以進行測試或確認，以確認供應商提供的實物是否滿足自己的需求；每壹個要求都是明確的、可實現的；通過設計和測試跟蹤每個需求。
在設計驗證期間，我們應該關註與質量相關的關鍵點。如材料質量、安全評估、環保問題、空間要求和使用要求；設計是否易於清洗/清潔和檢查；是否引入有害材料和需要更換的零件。
目前業內還沒有壹個普遍認可的設計確認模式。在實際工作中，如果從項目實施之初就遵循國家對醫療建築和設備的相關規定，保存好所有符合這些規定的資料，就基本滿足了新GMP對設計確認的檢驗要求。如果設備是定制的，就更需要加強設計確認。
此外，在設計確認階段，應加強變更管理，記錄原設計的任何變更，並對相關因素進行適應性調整。
IQ (Installation Verification)是指為了證明新建或改造的廠房、設施和設備符合設計要求而進行的各種系統的檢查和技術資料的文件化。
企業應根據用戶需求和設計確認中的技術要求，對廠房、設施和設備進行檢查和記錄。安裝確認至少包括:根據最新的工程圖紙和技術要求，檢查設備、管道、公共設施和儀表的安裝是否符合設計標準；收集整理(歸檔)供應商提供的圖紙、設備清單、各種證書和材質證明、手冊或操作維護手冊；對相應的儀器儀表進行必要的校準；工程技術人員根據供應商提供的技術資料和企業的實際情況，起草操作、清潔、校準、維護等標準操作規程。
運行確認(OQ)是指為證明新建或改造的工廠、設施和設備能夠在設計要求的預期範圍內正常運行而進行的試運行、驗證和文件編制工作。
運行確認至少包括:根據設施設備的設計標準制定運行測試項目；測試/試驗應在壹個或壹組操作條件下進行，包括設備運行的上下限，必要時采用“最差條件”進行確認，試驗應重復足夠的次數以保證結果可靠；在操作確認過程中，應對操作、清潔、校準和預防性維護等操作程序進行修訂和改進，並對相關人員進行培訓。
安裝確認和運行確認壹般可以由供應商和企業共同完成。運營確認完成，相當於允許廠房、設施、設備正式“放行”使用。？
PQ是壹種試運行、驗證和文件記錄，以證明已安裝和連接的工廠、設施和設備能夠按照批準的生產方法和產品的技術要求有效和穩定地(具有良好的再現性)運行。
性能驗證是利用生產物料、確認的替代品或模擬產品，對每壹個關鍵控制系統(如溫度控制、壓力控制、混合控制)和所有影響產品質量的關鍵參數(如溫度、壓力、混合速度)進行測試。性能驗證方案的內容包括參數介紹、測試條件和方法、測試頻率和標準等。，並應評估測試過程中所需的采樣頻率。
在性能確認階段，對於制劑產品，為了證明設備能夠滿足商業化生產的能力，在正式生產之前會生產壹些空白產品。對於原料藥來說，在生產中很難使用所謂的空白物料。壹些公司會運行溶劑或水來模仿API工藝(用水代替材料，結合調試工作)。也可以使用常規生產中使用的物料進行性能確認，將該批產品定義為工藝驗證批次和設備性能確認批次(企業承擔批次失效造成的經濟損失風險)。
確認工作過程應該是邏輯的和系統的。壹般情況下，首先向供應商提出URS，然後是DQ、IQ、OQ和PQ。在某些情況下，可以考慮將性能驗證與操作驗證或工藝驗證相結合，但應充分說明，需要評估性能驗證工藝的抽樣頻率。
工廠和設施(包括空氣凈化系統、壓縮空氣系統、制水系統等。)應在設備投入正常生產前進行確認，因為生產設備應在確認的參數範圍內使用(見新GMP第83條)。與驗證相關的文件包括標準操作程序、可接受的標準、操作手冊等。確認應按批準的方案進行，確認結果應記錄並反映在確認報告中。
如果確認對象已經在使用，則應根據實際情況進行確認:安裝狀態檢查(IQ)、設備運行參數檢查測試(OQ)、工藝匹配測試評估(PQ)。
確認是過程驗證的先決條件，廠房、設施和設備的確認應包括在驗證主計劃中。
工藝驗證(PV)的主要目標是確認設計的生產工藝能夠按照規定的工藝參數連續生產出符合預期用途和註冊要求的產品。
藥品上市前必須完成工藝驗證並滿足設定的要求。新版GMP特別強調，新產品處方或生產工藝的適用性應當在采用前進行驗證，以確保“總能生產出符合預期用途和註冊要求的產品”(見第141條)。這裏的“預期用途和註冊要求”是指符合藥品療效、安全性和質量標準。
工藝驗證是基於從R&D過程中獲得的對產品和工藝知識的理解，從而識別和關註產品的關鍵質量屬性(包括標識、理化性質、性質、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等。)，關鍵工藝參數，以及日常生產和過程控制中關鍵工藝參數的範圍。新的生產配方或生產工藝的首次工藝驗證應覆蓋產品的所有規格。