2014年，我國完成了醫療器械母法《醫療器械監督管理條例(新規)》的修訂工作，出臺了5部部門規章和數十部規範性文件。
2015年，國務院發布的《中國制造2025》明確將新材料、生物醫藥、高性能醫療器械作為十大重點發展領域之壹，提出要提高醫療器械創新能力和產業化水平，重點發展醫學影像設備、醫用機器人等高性能醫療設備、全降解血管支架等高值耗材、可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。
2017《關於深化審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、上市許可持有人制度和“兩票制”新舉措的出臺、“十二五”、“十三五”醫療器械科技創新專項規劃的發布，都將重塑我國醫療器械市場。
2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%，2014-2018年CAGR約為20.2%，大大超過全球醫療器械市場平均增速。
中國已成為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。以此類推，全球醫療器械和藥品的消費比例約為1:1，我國醫療器械的發展還有很大空間(醫療器械和藥品的比例為0.3:1)。
總體而言，我國醫療器械行業仍處於中下水平，但部分高端設備領域已經開始或完成進口替代(如高端影像設備、心臟支架、心臟封堵器等。).
醫療器械企業占上市醫藥生物企業的比重從2009年的6.7%上升到2065，438+08年的65，438+07.4%，醫藥生物企業總市值從2009年的5.8%上升到2065，438+08年的65，438+05%。
近年來，醫療器械指數市場收入表現良好，估值僅次於醫療服務，行業集中度提升明顯。
券商研報指出，影像診斷設備、臨床實驗室設備及試劑、骨科醫療器械、心血管介入器械等都是醫療器械行業的重要細分領域，市場空間大，行業成長性好。
影像診斷設備是指以不同介質為信息載體，以圖像形式再現人體內部結構的各類儀器，主要包括X射線攝影系統(傳統X射線機、數字攝影DR、數字減影成像機DSA)、磁共振成像系統(MRI)、超聲診斷系統、計算機斷層掃描(CT)和核醫學設備(PET、SPECT、PET-CT/MR)。
影像診斷設備技術壁壘高，受技術和政策影響大。目前，我國影像診斷設備行業主要被國外品牌占據。同時，隨著近年來國內技術的發展，壹些大型裝備領域具備了壹定的進口替代能力。
從2015年到2017年，我國影像診斷設備市場規模從366億元增長到499億元，年增長率保持在16%以上。預計2021年，中國影像設備市場規模將達到近900億元。
中國60%以上的醫學影像設備市場被海外企業占據。近年來，在國家政策的支持下，加大研發投入，不斷更新技術，國內湧現出壹批優質的醫學影像企業，如邁瑞生物、UIH醫療等。
臨床檢驗壹般是指臨床實驗室(包括醫院檢驗科和實驗室，以及獨立的臨床檢驗中心和實驗室)為臨床醫學提供的用於疾病診斷的壹系列實驗室檢測工作和項目結果。
臨床實驗室設備和試劑行業主要包括血液分析、生化分析、免疫分析和分子診斷，在疾病診斷過程中發揮著重要作用。
醫療技術的創新、人口的老齡化、收入水平的提高和國家醫療保險制度的完善，推動了我國臨床檢驗設備和試劑行業的不斷增長。行業市場規模從2065438年到2017年保持了15%-20%的增長率。
2017年，我國臨床檢驗設備和試劑市場規模為552億元，同比增長19.8%，預計到2021年將達到1143億元。
近年來，我國臨床檢驗設備和試劑行業進入了快速發展期。高端臨床檢驗設備依賴進口，低端臨床檢驗設備國產產品占很大比重。
邁瑞醫療:公司累計儀器裝機量的持續增長帶動配套試劑的銷售。公司化學發光免疫試劑從2015年初的27種增加到2017年末的64種，公司體外診斷試劑銷量快速增長。邁瑞在中國血液分析領域的市場份額達到20.7%，在生化領域的份額達到13.2%。
柯華生物:公司產品涵蓋免疫診斷、分子診斷、POCT等領域。在中國分子診斷領域的市場份額約為9%。
金奎大基因:儀器產品包括熒光定量PCR儀、核酸提取儀、全自動核酸分子雜交儀等。試劑產品包括熒光定量PCR系列產品和時間分辨系列產品。占國內分子診斷18.8%，生化分析2.3%，免疫診斷1.7%。
安圖生物:國內免疫診斷龍頭，2017市場份額約4%。
骨科醫療器械是醫療器械行業的重要子行業之壹。根據物理結構的不同，可分為內固定和外固定兩種方式:
1)內固定是指植入體內的關節、骨板和螺釘；
2)外固定，主要是外固定器、夾板、繃帶、石膏等。從治療角度看，骨科醫療器械可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他類(如外科、神經外科等。).
老齡化的加速是骨科醫療器械發展的重要原因之壹。老年人是骨質疏松的高發人群，骨質疏松是骨科疾病最重要的病因之壹。我國65歲以上人口從2009年的1.1.3億增加到2065年的1.6億，占總人口的比重也從8.5%增加到1.9%。
預計到2050年，我國老年人口數量將達到峰值4.87億，占總人口的34.9%。2017年，我國骨科醫療器械市場規模達到226億元，同比增長17.1%，預計到2021年將達到401億元。
中國的骨科醫療器械市場主要被海外企業壟斷。脊柱產品在中國的優勢有強生、美敦力、關節產品捷邁邦美、創傷產品強生。
值得壹提的是，國內壹些優勢企業抓住了骨科醫療器械發展的好時機，在壹些領域嶄露頭角，並逐步搶占市場份額，如高偉骨科、凱利泰、達波創傷醫療等。
心臟及大血管介入器械主要涉及心腦血管、外周血管、電生理等。細分產品主要包括血管支架、人工起搏器、人工瓣膜、導管、導線、球囊等。
進入壁壘高，大部分產品高度依賴進口。心臟和大血管介入器械屬於第三類醫療器械，有嚴格的生產企業許可和產品註冊制度。R&D周期長、市場更新快、國內外產品基本同步上市，構成了企業進入該行業的重要壁壘。
除了技術成熟的冠狀動脈支架進口替代外，我國大部分心臟和大血管介入器械仍處於國外壟斷狀態。國外主要巨頭有美敦力、庫克、雅培、波士頓科學。
中國心血管病報告2017顯示，我國心血管病患者2.9億，其中腦卒中13萬，冠心病11萬，肺心病500萬，心力衰竭450萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，高血壓2.7億。
介入治療已成為心血管疾病的主要治療手段。隨著心血管患者介入治療需求的增加，中國心臟和大血管介入器械的市場規模不斷擴大。2017年，我國心臟及大血管介入器械市場規模為436億元，預計2026 54 38+07年將達到708億元。
國內企業如樂普醫療、微創醫療、吉維等優質企業在我國心臟支架領域占比較高，但在高端市場的競爭力仍然不足。
在人工瓣膜和起搏器領域，美敦力、雅培/聖猶達等國際品牌占據了較高的市場份額。
樂普醫療:2017年國內起搏器市場份額約為11%，支架市場份額約為22%(其中球囊支架約為14%)。
微創醫療:2017年，公司心臟支架國內市場份額達到23%。
隨著現代醫學影像學的快速發展，醫學影像學已經從輔助手段轉變為現代醫學中最重要的臨床診斷和鑒別診斷手段。2021年，中國影像診斷設備市場規模有望達到900億元，年增長率為15%。國內企業東軟醫療和邁瑞醫療的競爭力正在加強。
預計到2021年，我國臨床檢驗設備和試劑市場規模將達到11430億元，年均增長率超過18%。其中免疫分析占的比重最大，而分子領域和POCT領域(床旁檢測)發展最快。邁瑞醫療，國內企業，綜合競爭力強。
骨科醫療器械是醫療器械行業的重要子行業之壹，預計未來幾年將保持約15%的增速。隨著脊柱和關節器械的老化，增長速度較快，但由於技術原因，關節器械的進口替代相對較慢。
近年來，國內壹些優勢企業抓住發展骨科醫療器械的機遇，逐步搶占了壹些領域的市場份額，如高偉脊柱骨科、凱利泰、達波創傷醫療等。
心臟和大血管介入器械屬於第三類醫療器械，準入門檻較高。預測未來幾年增長率在11%以上。除了成熟的冠狀動脈支架進口替代外，高端心臟支架生產技術不足，人工瓣膜和人工起搏器發展緩慢。
國內企業如樂普醫療、微創醫療、吉維等優質企業在國內心臟支架領域具有較大優勢。