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腦血管病吃什麽藥

我國22個城市樣本醫院中,腦血管用藥前10品種2008年的用藥金額達28.97億元,占腦血管用藥金額的80%以上

腦血管疾病是由各種血管性病因、供血障礙引起的腦部疾病的總稱,與心血管系統密切相關。過去曾將腦血管用藥歸類為心血管系列;近年,隨著神經科學的發展,對腦血管病變的探索取得了新進展,腦血管疾病的特點日益被人們所認識,世界衛生組織已將腦血管病及其用藥歸為神經系統分類。

近年來,世界各國對腦卒中及其相關疾病的重視程度有了較大提高。2004年,日本發布了《腦卒中治療指導原則》;2007年,美國心臟學會(AHA)和美國卒中學會(ASA)聯合發布了《成人缺血性腦卒中早期治療指南》。隨後,中國衛生部疾病控制司和中華醫學會神經病學分會組織編寫了《中國腦血管病防治指南》。指南的制訂進壹步指導了臨床治療用藥,客觀上也推動了腦血管用藥市場的發展。

據上海醫工院信息中心《中國醫院市場用藥格局》數據顯示,2008年,我國22個城市樣本醫院中,神經類藥物作用於腦血管用藥前10個品種用藥金額已達28.97億元,同比上壹年增長率超過40%(見圖1)。這10只藥物是銀杏葉提取物、神經節苷酯、桂哌齊特、醒腦靜、巴曲酶(降纖酶)、丹參、燈盞花、依達拉奉、長春西汀和尼莫地平,占腦血管用藥金額的80%以上,顯示出較高的市場集中度。

馬來酸桂哌齊特領軍

馬來酸桂哌齊特是新壹代哌嗪類藥物,在歐洲、日本等國已廣泛用於臨床。該藥為鈣離子通道阻滯劑,能有效阻止鈣離子跨膜進入血管平滑肌細胞,使腦血管、冠狀血管和外周血管平滑肌松弛擴張,從而緩解血管痙攣、降低血管阻力。與此同時,提高血液紅細胞的柔韌性和變形性,提高其通過細小血管的能力,降低血液的粘性,增加腦血管的血流量,改善微循環和腦代謝。本品還能增強腺苷和環磷酸腺苷(cAMP),降低氧耗,抑制cAMP磷酸二酯酶,使cAMP數量增加。

2002年4月,北京四環制藥獲得生產批件後上市,商品名為克林澳,主要有口服制劑和註射劑。目前,克林澳為國內獨家產品,已成為治療心腦血管疾病的壹線藥物。

據中國化學制藥工業協會信息部分析報告顯示,2008年,我國22個城市樣本醫院馬來酸桂哌齊特用藥市場達到3.29億元。北京四環制藥在國內市場銷售總量同比上壹年增長了40.05%,金額同比上壹年增長了44.95%。2009年樣本醫院馬來酸桂哌齊特用藥達到3.85億元,同比上壹年增長了17.04%(圖2)。

經過廣泛的臨床使用,馬來酸桂哌齊特得到了醫生和患者的認可,尤其適用於腦動脈硬化、短暫性腦缺血發作、腦血栓形成、腦栓塞、腦出血後遺癥和腦外傷後遺癥。而且對心血管疾病和外周血管疾病具有壹定療效,從而確立了其在腦血管用藥中的重要地位,目前已成為腦血管用藥市場中的領軍品種。

法舒地爾嶄露頭角

鹽酸法舒地爾(Fasudil)屬於腦血管擴張藥物,是全球惟壹壹個Rho激酶抑制劑,也是新型細胞內鈣離子拮抗劑,主要適應癥為腦血管疾病。1995年6月,由日本旭化成制藥株式會社研制開發成功,並獲批上市,商品名為Eril,臨床用於蛛網膜下腔出血引起的腦血管痙攣、腦缺血等適應癥。近年來,隨著法舒地爾臨床進展,對Rho蛋白/Rho激酶系統在細胞分子水平的研究不斷深入,2004年,旭化成在日本國內將法舒地爾擴大到治療腦血栓的適應癥,用於腦血栓急性期

(發病後48小時內)的治療,成為目前倍受推崇的新型腦神經保護劑藥物依達拉奉註射液的競爭性品種。

腦血管痙攣是造成患者腦梗塞和癡呆的主要原因,壹般可導致患者肢體障礙和智力障礙及生活質量下降,重者可致病人死亡或成為植物人。國際醫學專家在病理研究中發現,抑制患者腦組織內的Rho激酶異常活躍是治療腦血管疾病的關鍵,已成為國際醫學領域研究的熱點。據國外資料介紹,新藥法舒地爾與經典治療藥物尼莫地平對照顯示,具有更好的改善腦部血循環作用,可促進已損傷的神經元軸突組織的再生,減輕炎癥反應。同時,對於病人正常的血壓影響小,從而在預防和治療腦血管疾病方面開辟了壹條新途徑。

2001年,國家食品藥品監督管理局批準旭化成的鹽酸法舒地爾註射液進入中國市場,以商品名“依立盧”上市。與此同時,我國已開始了鹽酸法舒地爾的研究,2004年,天津市藥物研究院和紅日藥業股份有限公司合作研究成功後,原料藥及其註射液被批準上市,商品名為“川威”。

經大量臨床驗證,法舒地爾可改善和預防由多種原因引起的腦血管痙攣,選擇性地改善腦缺血癥狀及伴隨的神經元損傷。適用於多種原因引起的缺血性腦組織疾病,包括腦梗塞、椎基底動脈供血不足、蛛網膜下腔出血後引起的遲發性腦血管病(DINDS)、腦外科手術後及介入治療後引起的腦血管痙攣、短暫性腦缺血發作(TIA)和腦出血恢復期、神經內科腦梗塞等。

近兩年,法舒地爾註射液在國內20多個重點城市進行市場開發銷售,各大醫院用量逐年遞增。根據中國藥學會科技發展中心提供的數據,2007年,法舒地爾註射液在國內22個城市樣本醫院排名292位,銷售額3327萬元,比上壹年增長了150%多。2008年,比上壹年增長了118.31%,市場份額達到7263萬元,預測2009年在樣本醫院的銷售額有望過億。

在腦血管病化學藥市場中,近3年,紅日藥業該藥品的市場占有率分別為0.78%、3.09%和4.79%;在腦血管解痙類化學藥市場中,近3年,該產品的市場占有率分別為11.90%、33.51%和44.93%,2008年躍居該細分市場第1位,2009年仍然占據首位。

2008年,在國內法舒地爾市場上,天津紅日藥業股份有限公司的“川威”占據了97.8%的市場份額,而日本旭化成制藥株式會社的“依立盧”占2.13%,此外,賽諾菲安萬特占據了0.04%。據IMS

Health統計數據顯示,國內總體市場已在2007年突破億元大關,預測2009年國內總體市場將近3億元。

2010年5月7日,SFDA批準天津中瑞藥業、山西普德藥業和成都名陽藥業3家法舒地爾原料藥的生產批件。隨著法舒地爾制劑臨床應用的推進和審批的下達,市場競爭將日趨激烈。

神經節苷脂鈉極具潛力

神經節苷脂鈉是壹類含有唾液酸的糖神經鞘脂,是哺乳類動物(包括人類)細胞膜的組成成分,在神經系統中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉(GM-1),主要用於中樞神經系統創傷性或血管性病變,如腦損傷、脊髓損傷、缺血性及出血性腦血管意外和帕金森氏病的治療。

美國S-BASSL神經科學家首先發現神經節苷脂鈉制劑(GM)能促使受損神經細胞再生樹突的功能,20世紀80年代,神經節苷脂鈉制劑首先在意大利上市。

20世紀90年代末,神經節苷脂鈉引入我國,SFDA先後批準進口了阿根廷TRB Pharma

S.A.公司和巴西TRB Pharma Ind Quimica E Farmaceutica

Ltda公司的神經節苷脂鈉註射液,分別以商品名“施捷因”和“重塑傑”上市。

2004年11月,齊魯制藥有限公司開發的神經節苷脂鈉原料藥和註射液率先獲得SFDA批準生產,隨後,齊魯制藥的粉針劑獲準生產,商品名為“申捷”。目前,SFDA批準生產神經節苷脂鈉的廠商已有7家,齊魯制藥、哈爾濱醫大藥業、長春翔通藥業是主要廠家。2008年批準了海南益爾藥業、北京四環制藥,2009年,批準了西南藥業股份、長春英聯生物技術的神經節苷脂鈉原料藥及其註射液。正在開展臨床的企業還有黑龍江飛峽制藥工業、吉林省壹心制藥。

國產神經節苷脂鈉註射劑的上市,改善了醫院神經類臨床用藥的品種結構,在學術教育和產品宣傳的推動下,市場份額迅速提升,用藥量和銷售金額壹路上揚。近兩年,神經節苷脂鈉註射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷治療領域的廣泛使用,進壹步帶動了醫院神經系統用藥市場的快速增長。

據中國化學工業協會信息部《2008年中國22個城市樣本醫院用藥分析報告》顯示,2008年,22個城市樣本醫院前200個暢銷藥物中,神經節苷脂鈉是漲幅最大的12個品種之壹。已從上壹年的第15位跨越到第9位,是神經系統藥品中僅次於銀杏葉制劑居於第2位的藥物。22個城市樣本醫院神經節苷脂鈉2008年用藥金額達4.65億元,同比上壹年的2.95億元增長了57.8%,用藥數量增長了63.98%。

2008年,國內22個城市樣本醫院神經節苷脂鈉註射劑用藥市場中,國產藥物占據了90%的市場份額,進口藥物阿根廷TRB

Pharma S.A.公司的“施捷因”和巴西TRB Pharma Ind Quimica E

Farmaceutica Ltda公司“重塑傑”占據了10%的份額。

在國產神經節苷脂鈉註射劑用藥市場中,齊魯制藥有限公司的產品居於首位,產品銷售量比上壹年增長了27.93%,銷售金額同比上壹年增長了56.66%,占該品種市場份額的3/4左右。樣本醫院中,神經節苷脂鈉註射劑“申捷”的用藥金額為3.5億元左右。隨著2008年後新批準生產廠家產品的上市,2009年的神經節苷脂鈉市場競爭日益激烈,樣本醫院用藥增長率為28.15%,達到了6.78億元,呈現出群雄逐鹿的局面。

研究表明,神經節苷脂鈉是壹種分子量小的糖脂類復合物質,能穿過血腦屏障進入大腦,直接作用於人腦細胞,鑲嵌在受損的神經細胞膜上,穩定和改善神經細胞膜的物質交換功能,通過促進各種形態、生化、組化、神經生理及行為參數的改善,促使雕亡的神經細胞恢復活力。具有促進神經細胞及大腦組織的正常發育、修復損傷神經及大腦組織、延緩神經細胞的衰老、增強大腦的學習記憶等功能,用於治療小兒腦癱、腦中風、老年癡呆及帕金森氏病。目前,神經節苷脂鈉尚未進入國家醫保目錄,如果能進入2009版國家醫保目錄,將有較大的助推作用。

隨著臨床使用的拓寬,神經節苷脂鈉註射劑市場在逐年增長的趨勢下,2012年國內市場總體容量將達到15~20億元左右,因此,仍然具有很大的發展空間,是壹個很有潛力的品種

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