說明：紅黴素腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：紅黴素腸溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Erythromycin Entericcoated Tablets
漢語拼音：Honɡmeisu Chɑnɡronɡ Piɑn
本品主要成份為：紅黴素。
結構式：
分子式：C37H67NO13
分子量：733.94
性狀
本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣後，顯白色或類白色。
藥理毒理
本品屬大環內酯類抗生素。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。
本品可透過細菌細胞膜，在接近供位（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷轉移核糖核酸（tRNA)結合至“P”位上，同時也阻斷多肽鏈自受位(“A”位)至“P”位的位移，從而抑制細菌蛋白質合成。
藥代動力學
本品口服後在腸道中吸收。吸收後除腦脊液和腦組織外，廣泛分布於各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿；在胸、腹水及膿液等的濃度可達有效水平。有壹定量（約為血藥濃度的33%）進入前列腺及精囊中，但不易透過血腦脊液屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右。可進入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積（Vd）為0.9L/kg。蛋白結合率為70%～90%。紅黴素在肝內代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，並進行腸肝循環，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排出，無尿患者的血消除半衰期（t1/2b）可延長。糞便中也含有壹定量。血液透析或腹膜透析後極少被清除，故透析後無需加用。
適應癥
（1）本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。
（2）軍團菌病。
（3）肺炎支原體肺炎。
（4）肺炎衣原體肺炎。
（5）衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。
（6）沙眼衣原體結膜炎。
（7）淋病奈瑟菌感染。
（8）厭氧菌所致口腔感染。
（9）空腸彎曲菌腸炎。
（10）百日咳。
用法用量
口服，成人壹日1～2g，分3～4次服用。
軍團菌病患者，壹日2～4g，分4次服用。
小兒按體重壹日30～50mg/kg，分3～4次服用。
不良反應
（1）胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。
（2）肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發熱及肝功能異常，偶見黃疸等。
（3）大劑量（≥4g/日）應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥後大多可恢復。
（4）過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發生率約0.5%～1%。
（5）其他，偶有心律失常，口腔或 *** 念珠菌感染。
禁忌
對本品及其他大環內酯類藥物過敏者禁用。
註意事項
（1）溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。
（2）腎功能減退患者壹般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。
（3）肝病患者本品的劑量應適當減少。
（4）用藥期間定期隨訪肝功能。
（5）患者對壹種紅黴素制劑過敏或不能承受時，對其他紅黴素制劑也可能過敏或不能承受。
（6）因不同細菌對紅黴素的敏感性存在壹定差異，故應做藥敏測定。
（7）對診斷的幹擾：本品可幹擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高；血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值均可能增高。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可通過胎盤屏障而進入胎兒循環，故孕婦應慎用。
本品有相當量進入母乳中，故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
（1）本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導致其血藥濃度增高而發生毒性反應。與芬太尼合用可抑制後者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環孢素合用可使後者血藥濃度增加而產生腎毒性。
（2）對氯黴素和林可黴素類有拮抗作用，不推薦同時使用。
（3）本品為抑菌劑，可幹擾青黴素的殺菌效能，故當需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。
（4）長期服用華法林的患者應用本品時可導致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應註意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當調整，並嚴密觀察凝血酶原時間。
（5）除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應增加。這壹現象在合用6日後較易發生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程後，黃嘌呤類藥物的劑量應予調整。
（6）與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。
（7）大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。
（8）與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解；與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。
（9）本品可阻撓性激素類的腸肝循環，與口服避孕藥合用可使之降效。
藥物過量
規格
（1）0.125g（12.5萬單位） （2）0.25g（25萬單位）
貯藏
密封，在幹燥處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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