第四章醫療器械管理制度
文件名醫院設備管理的基本任務
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壹、按照技術先進、質量可靠、經濟合理、適用和維護方便的原則，制定醫院設備發展規劃、采購計劃、購置制度、管理措施和維修計劃，為診療提供合格的技術設備，滿足醫療、教學、科研和預防保健的需要。
二是制定管理制度，做好科室服務，對臨床和醫技科室醫療儀器設備的使用、維修和保養進行指導、監督和檢查，確保儀器設備處於良好的技術狀態，具有較高的設備完好率和使用率，充分發揮儀器設備的效能，避免積壓和浪費。
三是主動為下壹科室服務，做好維修工作，保證備件的補充，註意培養技術力量，提高醫學工程知識和技能。
第四，推進醫院重點學科建設，幫助重點科室進行設備器材的技術評估和可行性論證，提供設備器材信息，為醫院領導決策提供依據。
五、嚴格規範管理，采用先進的管理方法，認真做好設備的分類和代碼應用工作，搞好設備的科學管理，完善崗位責任制。
六、努力提高設備的經濟效益，加強設備的財務管理、固定資金管理、流動資金管理、成本核算、成本效益和成本效益分析評價。
七、按照規定，認真做好設備的升級和淘汰工作。
文件名醫院設備管理的基本任務
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八、重視計量工作，定期對設備進行質量監督管理，確保設備符合法定計量標準的要求。
九、遵紀守法，嚴禁在設備采購過程中出現違法行為和不正之風，自覺接受監督和約束。
醫療器械文件名管理原則
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壹、動態管理原則
即根據實際情況對不同類型、不同部門、不同性能的儀器設備采取不同的管理方法。有時甚至需要針對不同的需求(如臨床診療、研究工作或學科建設的需要)制定不同的管理方法和政策，對醫療器械設備的管理要有壹個指導原則，其指導思想就是醫學發展的戰略目標。
二、系統管理的原則
為了樹立全局觀念，克服部門所有制(甚至個人所有制)的狹隘觀念，我們應該從整體功能和整體效益(而不是局部功能和局部效益)的角度來評價設備管理的有效性，同時在決定是否購買和配備壹臺設備時，必須考慮整體的資源條件、技術條件、管理條件和市場條件，並進行優勢分析。
三。經濟管理原理
就是要按照經濟規律和價值規律辦事，使醫院設備的管理，包括購置、使用、保管、收集、維修和更新，都要進行經濟核算，註重經濟效益，充分發揮資源的作用，為提高診療質量服務。
第四，開放與協調的原則
在儀器設備管理中堅持開放理念，充分提高資源利用率，重視儀器設備使用的信息交流和反饋，倡導資源享受，絕不采取“閉門造車”的落後政策和封閉措施，特別是要防止和扭轉少數部門或人員將采購先進醫療設備作為謀取小團體或個人利益的工具。
文件名，設備部門的主要職能
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壹是根據醫院發展規劃的目標和醫療、教學、科研的需要，制定醫院設備的配備規劃和分期實施計劃。
二、根據臨床和醫療部門的采購計劃和儲備情況，編制年度采購計劃，報院長批準後實施。
三、制定醫院設備管理的規章制度和具體管理措施、實施細則。
四、具體組織實施醫院設備規劃，切實做好設備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調試、交付使用、維護保養、調撥轉讓、更新改造、報損報廢、計量檢驗、統計上報等壹系列日常業務工作。
五、努力提高醫院設備的綜合效益，不斷加強醫院設備的科學管理。
6.組織醫院設備管理相關信息的收集、整理、綜合、分析、保存和檢索，為醫院領導提供相關決策依據。
七、組織和幫助醫務人員掌握使用儀器設備的方法和要領，提高醫務人員的醫學工程技術知識。
八、配合醫務人員對設備進行技術革新和科學研究，促進醫院技術和新設備的發展。
文件名，設備部門的主要職能
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九、嚴格執行各項規章制度，遵守醫院職業道德建設規範，防止設備采購中的不正之風，努力提高經濟效益。
十、做好醫院設備管理委員會的日常事務工作。
文件名:醫療設備管理人員的素質要求
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提高醫療設備管理人員的素質是做好醫院設備管理的重要條件。質量要求包括兩個方面:
1.* * *同性素質要求，包括思想政治素質、文化技術素質、科學管理素質等。，要求愛崗敬業，清正廉潔，技術熟練，操作熟練，懂得管理，有壹定的組織策劃能力等。
二是具體的素質要求，包括具備壹定的醫學基礎知識和最基本的醫療設備專業知識、操作能力、維修技術等。，達到“壹專多能”的技術要求，特別是遵守職業道德和行為準則。
文件名:醫療器械管理人員配備原則。
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壹、德才兼備的原則
既要有敬業、忠誠、服從需要、勤政廉潔、無私奉獻的職業道德，又要有勤奮學習、刻苦鉆研、嚴謹治學、精益求精的技術要求。
第二，精簡行政的原則
人員編制要從醫院實際出發，實事求是，高效有效，防止人浮於事現象。
第三，穩定隊伍的原則
要高度重視和愛護設備管理人員和工程技術人員。我們不僅要嚴格要求他們，而且要註意穩定他們。要註意不要讓他們覺得被忽視，覺得比醫務人員“低人壹等”，充分調動他們的積極性、主動性和創造性。
第四，權責壹致原則
我們應該充分發揮他們的才能和責任，充分發揮他們的聰明才智。
五、結構合理的原則
根據醫院設備管理情況，配備各類工程技術人員，充分考慮其專業結構、知識結構、學歷結構、能力結構、年齡結構、學歷背景地域結構，發揮學科互補作用。
附:
醫院設備管理人員考核量表
單位名稱和職務
類別評估內容得分我的評估部門評估上級評估最終評估得分。
政治思想表現15% 1。貫徹黨和國家的路線、方針、政策，參加政治學習的態度和表現。
2.誠信和職業道德。
3.工作作風和思想作風表現5
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五
工作態度15% 4。事業心，熱情，勇挑重擔，積極工作。
5.工作中能否主動思考，創新創造及其成果？
6.遵守勞動紀律，考勤和病假，服從組織分配，遵紀守法。5
五
五
業務能力10% 7。妳能做好妳的工作嗎？
8.業務技術知識和能力5
五
工作表現60% 9。制定、建立和遵守實施規則和條例
10.遵守安全操作規則。有什麽意外嗎？
11.制定計劃並實現計劃指標
12.儀器設備保管和使用中帳卡相符
13.儀器設備倉庫的存放和損耗
14.收集整理相關信息資料，為領導提供決策依據。
15.設備維護和利用，勤儉節約
16.經濟管理和資金管理及經濟效益分析
17.幫助臨床醫學部門從事科技開發，促進醫院學科建設。
18.技術創新和創新成果、發表的論文和獲獎成果
19.上級單位認可的質量檢驗和計量考核
20.從事或者協助教學和科學研究
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文件名設備設備原理
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醫療設備的設備管理是指從采購到計劃，再經過選型、訂貨和設備到貨、安裝、驗收的全過程管理。為了給臨床醫療、教學和科研提供最適宜的技術裝備，在制定計劃和方案時，應遵循以下裝備原則:
壹.經濟原則
1.根據實際經濟能力制定醫院設備計劃，使設備布局合理。
2.根據預測的患者來源和預測的經濟社會效益，配備科室。
3.按照少花錢多辦事的原則和少投入多產出集約增長的原則配備部門。
第二，實用性原則
即設備計劃要結合本單位的規模、任務、現狀和中長期發展規劃的實際情況來制定，這裏要處理好以下幾個關系:
1.在購置大型儀器設備與購置常規儀器設備的關系方面，應優先購置常規儀器設備。
2.在突出重點、保障全局方面，突出重點，形成人無我有、地區有缺的局面，充分發揮醫院的特色和優勢，在經費分配上不搞全面平均主義。
3.引進大型儀器設備要有壹定的超前意識，引進性能可靠、技術先進至少五年不落後的世界先進設備。
4.對於數量大、範圍廣的大眾化儀器設備或臨床應用無特色的儀器設備，在追求高性能指標與實用性的關系時，應以實用性為原則，避免設備資源的浪費。
5.在進口儀器與國產儀器設備的關系方面，如果能滿足臨床要求，應盡量使用國產儀器設備。
文件名設備設備原理
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第三，等級醫院的標準。
醫院設備既要滿足臨床需要，又要符合衛生部和省(市)衛生廳(局)在醫院等級評定中對分級標準的要求。
購買檔案儀器設備的原則
電子文件代碼ZYGL-04-007第3頁-1
第壹，證據原則
擬采購的醫療器械產品(包括進口和國產產品)必須具有醫療器械產品註冊證書。這些產品應經醫療器械管理部門審查合格後才能進入市場。不能買無證產品。
第二，經濟原則
1.確定價格。
買設備首先要確定價格，也就是完成設備工作要多少錢。
2.先選國貨
如果國內產品在性能和質量方面能夠滿足要求，就沒有必要引進外國產品。在只需要進口關鍵主機的地方，其配套的輔助設備可以在國內購買。
3.追求高性價比，低成本消耗。
(1)在選擇機型的時候，機器的性能和價格是矛盾的，高性能必然導致高價格。為了評價制造商之間產品的質量，性能價格比是壹個重要的指標。在滿足臨床使用要求的前提下，盡量保持機器的價格低廉，也就是追求高性價比。
(2)儀器投入使用後，存在啟動費用問題，如水、電、蒸汽、人工、材料消耗等。這裏要考慮的主要消耗是儀器設備工作所必需的材料消耗，如試劑(紙)和導管。因此，在采購儀器設備時，要註重材料的來源和依賴性，引進國外設備，使用國產耗材，這就是低成本消耗的原則。
4.有優惠支付方式
儀器設備的訂購必然涉及到付款方式，是分期付款還是壹次性付款？定金是應該提前交還是全款交，還是等貨物安裝調試驗收後再交？在所有這些方式中，應選擇付款時間最晚的方式，以將設備投資資金的風險降至最低。
購買檔案儀器設備的原則
電子文件代碼ZYGL-04-007第3-2頁
第三，技術先進、產品成熟、質量上乘的原則
1先進技術
技術先進是指該產品所采用的原理和結構是科學的、先進的，其技術參數在同類產品中是突出的、領先的。有必要防止因無效信息而引入過時產品。
2.成熟產品
產品成熟度是指產品不是試用產品，而是經過大量臨床實踐檢驗，擁有廣泛的用戶基礎。不要輕易采納廠家首次推出的試用產品，不要輕信廠家的廣告宣傳。
3.優良的品質
高品質意味著產品的可靠性、安全性和耐用性在同類產品中領先。
4.相信名牌
名牌產品是名牌生產企業通過對其產品的性能、質量、技術和可靠性的不斷開發、改進和提高以及對生產各環節的嚴格管理，經過激烈的市場競爭而取得的成果。所以買名牌就是相信工廠的內在質量。另外，名牌廠家更註重售後服務，所以可以“放心”購買。當然，名牌產品的價格會比普通產品貴，會根據設定的價格來權衡。
第四，功能應用原則
功能應用是物盡其用，充分利用和發揮設備資源的作用，從臨床實際出發多選擇實用的功能，不宜選擇太多不常用的功能。比如門診壹般檢查的儀器選擇就應該是這種情況。但對於各類臨床實驗室用於研發的儀器設備，除了選擇當前工作中需要的功能外，還需要考慮學科發展中需要增加的功能，即選擇相對完善的功能。
購買檔案儀器設備的原則
電子文件代碼ZYGL-04-007頁碼3-3
五、優質服務的原則
1 .培訓
廠家要做好操作人員和維護人員的培訓工作，保證正常啟動和日常維護。
2.制造商應為用戶購買的儀器和設備提供詳細的圖紙、操作手冊和維護手冊。確保維修備件能夠及時提供。
3.售後服務
我們應該努力延長免費保修期。在售後維修方面，要有快速的響應時間和較強的故障排除能力，達到開機率高的目的。
文件名設備使用管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-008頁碼4-1
壹.目的
為了保證儀器設備在較長時期內正常運行，充分發揮其診療功能，實現社會效益和經濟效益的最大化，必須做好儀器設備的使用和管理工作。
二、任務
1.使用前做好準備
(1)到貨前做好儀器設備安裝準備。
設備到貨前，需做好相關合同外的房屋、電力、供水、空調、排汙、自行準備的配件等配套準備工作，確保設備能在規定的環境條件下安定下來。
(2)做好操作人員培訓工作。
大型醫療設備或貴重儀器的操作人員應在設備到達前到上級醫院或工廠進行技術培訓，並應取得操作許可證或資格證書，以便設備安裝後投入使用。
(3)做好安裝、調試和驗收工作。
這壹步非常重要，關系到所訂購的設備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否達到理論值，達到最佳狀態，因此也關系到設備的使用壽命。總之，直接關系到用戶的利益。為此，我們要有組織、有步驟、規範化地開展這項工作:
(1)組織專人開箱驗收，並做好原始記錄。這壹步主要是對產品的外包裝、外觀、品種、規格、數量等進行檢查和清點，必要時通過攝影的方式記錄驗收現場和實物。參與者應包括設備管理人員、采購人員和維修人員。大型醫療設備或貴重儀器開箱時，要求使用部門代表、設備部門負責人、分管設備的醫院領導和生產廠家代表參加。如果制造商代表
文件名設備使用管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-008第4-2頁
如果不能到場，只能在制造商代表的授權下開箱，這樣開箱動作才有效。如果在開箱驗收中發現問題，我們應該與制造商協商解決問題，索賠甚至退貨。
②安裝、調試和驗收。對於中小型儀器設備，這項工作壹般由維修人員完成，並撰寫安裝調試驗收報告備案。對於大型醫療設備或昂貴的儀器，制造商通常會派工程師來完成。該機組的維修人員與值班人員合作，從而得到了壹次現場技術培訓。安裝調試工作要認真細致，要根據產品的技術條件逐壹進行調試和測試。我們決不能看著這些圖像去嘗試它們。
對於大型醫療設備或貴重儀器的性能驗收，也需要組織專門人員。參加人員應包括分管設備的領導、設備管理部門負責人、使用部門負責人、具體操作人員和維修工程師，必要時邀請上級單位使用過設備的專家對設備的功能、特點和臨床應用效果進行驗收。驗收後，制造廠應寫出安裝、調試和驗收報告，報告經供、供雙方代表簽字後，儀器設備方可投入使用，質保期從此時開始。
2.做好使用期的長效管理。
(1)管理手段
設備安裝調試驗收，交付部門使用後，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那麽設備管理部門如何做好使用期的管理呢？壹般以建立臺帳、檔案、規章制度為主要使用管理手段。
①會計核算:設備采購驗收後，倉庫按照固定資產或易耗品分類建立會計核算，實行統壹財務管理。
②建檔:儀器設備要建立設備檔案。具體由專職或兼職檔案員負責。儀器設備安裝調試驗收合格後，檔案員將收集以下三個方面的資料。
文件名設備使用管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-008第4-3頁
資料，著手建立儀器設備檔案，采購資料:申請報告、演示表、訂單卡、合同、驗收記錄、產品樣品等。
儀器設備隨機資料:操作維護手冊、電路圖等相關資料。
管理信息:操作程序、維護制度、應用質量檢查、測量、使用和維護記錄、調整和報廢記錄等。
③建立操作規章制度:為防止儀器設備人為損壞，充分發揮儀器設備的功能和特點，延長使用壽命，使用部門應做好以下工作:a .首次開機前，應制定儀器設備的操作規程。
B.操作人員應嚴格遵守操作規程。
C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。
D.定期維護。
E.任何故障或異常現象應立即向設備管理部門報告，以便及時處理和維修。
F.接受設備利用率的考核。
(2)管理方法
為了提高儀器設備的利用率，我們應該選擇不同的方式來管理不同類型的儀器設備。
(1)專門管理或集中公用:由專門部門的專門人員管理，專門人員操作使用，用戶不使用計算機，由操作人員提供檢測、診斷、治療報告，是壹種資源共享的形式。
②專* * *用:專* * *用，即由專人管理，使儀器設備的性能隨時保持良好狀態，供有操作證的用戶在電腦上操作。醫院手術室設備就屬於這種類型，也是資源共享的壹種形式。
③專用:壹些常規病房設備，如監護儀、吸引器、急救儀器等，在各科室均有配備，其適用範圍僅限於本科室。
文件名設備使用管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-008頁碼4-4
(4)租賃模式:讓用戶支付部分租金獲得壹段時間的使用權，避免醫療設備的閑置浪費。
文件名設備維護和維修管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-009第3頁-1
壹.目的
確保儀器設備始終處於正常完好狀態，以滿足臨床對儀器設備的各種需求。
二、任務
做好無故障儀器設備的日常維護、保養或計量檢定工作，對不能正常運行的儀器設備，千方百計在最短時間內排除故障。
三。機構和人員
壹般情況下，設備管理部門應有專業的維修室或專職維修人員，通過科學合理的人員分工和有機結合，是完成設備維修任務的組織保證。
四。措施
1.調動維修人員的積極性，做好設備維修工作。
(1)在醫療機構，應與其他業務科室的技術人員同等對待，並參與考核和晉升。有突出貢獻的，可以破格提拔。
(2)重視和加強醫學工程技術人員的培養、培訓和再教育，使學校所學的綜合理論知識轉化為專業技術知識和實際工作技能，通過知識更新不斷適應臨床醫學工程新技術的發展。要經常參加本單位配備儀器的維修培訓班和學術研討會，從中學習更直接的維修知識。
(3)研究設備故障規律，變被動維修為主動維修。設備失效規律是設備失效在其生命周期內發展變化的規律。設備故障率的發展變化很像壹個浴缸的截面，所以也叫“浴缸理論”。根據不同時期的故障，應采取相應的對策。
文件名設備維護和維修管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-009第3-2頁
(4)建立維修人員的績效考核制度，將維修人員平時的工作態度、維修工作量、技術創新成果、論文等記入個人檔案，提高維修人員的積極性和責任感。
2.建立壹套完整的維護管理體系，保證日常維護工作的正常進行。
(1)人員的合理分工和組合
醫院設備多，維修人員少，這是壹個矛盾。解決這個矛盾的辦法就是先把維修人員劃分到不同的工作崗位上，讓他們有自己的工作職責，有自己的專業方向，讓每個維修人員對某壹類設備的維修都有自己的專長。所謂結合，就是每個維修人員承擔的維修任務和維修儀器的類別有部分重疊，這樣對這種重疊重復的儀器維修可以采取合作的形式，既能發揮集體智慧，又能避免有人不在時無人維修的現象。
(2)建立維護人員崗位責任制。
維修要登記，取件要核銷，維修要有維修報告和個人工作量記錄，備件要有計劃，工作中要及時請示匯報，使工作有序進行，考核個人分工負責的儀器設備的設備完好率。
(3)備件供應
特殊人員的采購應與維修人員的采購相結合，設備倉庫應配備通用維修配件，如各種光源的燈泡、血壓計的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。維護期間出現故障的備件應考慮作為備用。
(4)預防性維護系統
對易發生機械磨損和螺釘松動的關鍵設備，如手術無影燈、手術臺、壓力蒸汽滅菌器等，應定期進行預防性維護。
(5)建立安全檢查制度
文件名設備維護和維修管理系統
電子文件代碼ZYGL-04-009頁碼3-3
定期檢查用電安全、周邊環境安全等關鍵設備的安全性，確保醫療設備使用安全。