(專家修訂稿)
第壹章 總則
第壹條 根據《中華人民***和國藥品管理法》和《中華人民***和國藥品管理
法實施條例》的有關規定，制定本規範。
第二條 本規範是對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確
保持續穩定地生產出適用於預定用途、符合註冊批準或規定要求和質量標準的藥
品，並最大限度減少藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯的風險。
第三條 本規範為藥品生產質量管理的基本要求，某些藥品生產質量管理的
特殊要求，以附錄的形式發布並根據情況隨時修訂。
第四條 藥品生產企業可以采用經過驗證的創新或改進的方法，達到不低於
本規範規定的質量保證水平。
第五條 本規範不包括有關環境保護、勞動安全方面的管理要求。
第六條 本規範執行的基礎是誠實守信，執行過程中的任何虛假、欺騙行為
都是對本規範的嚴重背離。
第二章 質量管理
第壹節 基本要求
第七條 藥品生產企業應建立並實施質量目標，將藥品註冊中有關安全、有
效和質量可控的聽有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、發放的全
過程中，確保所生產的藥品適用於預定的用途，符合藥品註冊批準或規定的要求
和質量標準，並避免讓患者承受安全、療效和質量的風險。
第八條 企業高層管理人員應確保實現既定的質量目標，各部門不同層次的
人員以及供應商、經銷商應***同參與並承擔各自的責任。
第九條 企業必須建立涵蓋藥品生產質量管理規範(GMP)和質量控制(QC)
的全面的質量保證(QA)系統，應以完整的文件形式明確規定質量保證系統，並監控其有效性。
第十條 企業應配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節 質量保證
第十壹條 質量保證是指為確保產品符合預定用途所需質量要求的有組織、有計劃的全部活動總和。
第十二條 藥品生產的質量保證系統應確保符合下列要求；
(壹)藥品的設計與研發應考慮GMP的要求：
(二)明確規定生產和質量控制活動，並實施GMP；
(三)明確管理職責；
(四)保證生產以及采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤：
(五)確保中間產品所需的控制以及其它中間控制得到實施；
(六)確保驗證的實施；
(七)嚴格按各種書面規程進行生產、檢查、檢驗和復核；
(八)只有經產品放行責任人確認，每批藥品符合註冊批準以及藥品生產、控制和放行的其它法定要求後，產品方可發放銷售；
(九)有適當的措施保證貯存、發放和隨後的各種處理過程中，藥品質量在有效期內保持不變；
(十)制訂自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第三節 GMP
第十三條 GMP是質量保證的壹部分，它是確保藥品生產持續穩定符合預定的用途、 符合藥品註冊批準或規定的要求和質量標準的壹系列活動。 GMP的基本要求如下：
(壹)明確規定所有的藥品生產工藝，並能通過系統回顧歷史情況證明所有的生產工藝能持續穩定地生產出符合註冊批準或規定的要求、質量標準和預定用途的藥品；
(二)關鍵生產工藝及其重大變更均經過驗證；
(三)已配備GMP必需的所有資源，包括：
1．具有適當資質並經培訓合格的人員：
2．足夠的廠房和場所；
3．適當的設備和維修保障：
4．正確的原輔料、包裝材料和標簽；
5．經批準的工藝規程和操作規程；
6．適當的貯運條件。
(四)使用清晰準確的文字，制訂相關設施，的操作說明和操作規程；
(五)操作人員經過培訓，能按操作規程正確操作；
(六)生產全過程有手工或儀器的記錄，工藝規程和操作規程所要求的所有步驟均已完成，產品數量和質量符合預期要求，重大偏差經過調查並有完整記錄；
(七)藥品生產、發放的所有記錄妥善保存，查閱方便，可追溯每壹批藥品的全過程；
(八)盡可能降低藥品發放的質量風險：
(九)具有有效的藥品召回系統，可召回任何壹批已發放銷售的產品：
(十)審查上市藥品的投訴，調查導致質量缺陷的原因，並采取措施，防止再次發生類似的質量缺陷。
第四節 質量控制
第十四條 質量控制是GMP的壹部分，涉及取樣、質量標準、檢驗；同時也涉及組織機構、文件以及物料或藥品的放行程序，它確保完成必要及相關的檢驗，確保只有符合質量要求的物料方可投入使用，符合質量要求的成品方可發放銷售。
第十五條 質量控制的基本要求如下：
(壹)應配備適當的設施、儀器、設備和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
(二)應有經批準的操作規程，用於對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣、檢查和檢驗，必要時進行環境監測，以符合GMP的要求；
(三)由質量控制部門批準的人員，按規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品抽樣；
(四)檢驗方法應經過驗證；
(五)應有手工或記錄儀完成的各種記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗均己完成，各種偏差均經過調查並有完整的記錄：
(六)成品的活性成分符合藥品註冊批準所規定的定性、定量要求，達到規定的純度標準，成品采用適當的包裝材料包裝並己正確貼簽：
(七)物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，並有記錄；產品質量回顧分析包括對相關生產文件和記錄的檢查以及對偏差的評估；
(八)只有經產品放行責任人審核、符合註冊批準或規定的要求和質量標準的成品方可放行：
(九)原輔料和最終包裝的成品應有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗：除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應與最終包裝相同：
(十)制訂、驗證和實施所有質量控制操作規程，確保物料和產品容器上的標識正確無誤，確保監測產品的穩定性，參與產品質量投訴的調查等。所有這些活動都應按照批準的書面規程進行，並做好相關記錄。
第五節 質量風險管理
第十六條 質量風險管理是對藥品整個生命周期進行質量風險的評估、控制、溝通、審核的系統過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
第十七條 應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，並最終與保護患者的
目標相關聯。
第十八條 質量風險管理過程中，努力的程度、形式和文件應與風險的級別相
適應。
第三章 機構與人員
第壹節 基本要求
第十九條 企業應建立、保持良好的質量保證系統，配備足夠數量並具有適當資質(含學歷、培訓和實踐經驗)的人員從事管理和各項操作，應明文規定每個部門和每個崗位的職責。所有人員應明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP基本要求，並接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二十條 藥品生產企業應建立管理機構，並有組織機構圖。
企業應設立質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。根據企業的實際情況，質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
企業的質量管理部門均應獨立於其它部門，質量管理部門和生產管理部門的負責人均不得互相兼任。
第二十壹條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動和事務，應負責審核
所有與GMP有關的文件。質量管理部門人員的職責不得委托給其它部門的人員。
第二十二條 不同崗位的人員均應有詳細的書面工作職責，並有相應的職權，
其職能可委托給具有相當資質的指定代理人。每個人所承擔的職責不應過多，以
免導致質量風險。崗位的職責不得有空缺，重疊的職責應有明確的解釋。
第二節 關鍵人員
第二十三條 關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和
產品放行責任人。關鍵人員應為企業的全職人員。
質量管理負責人和產品放行責任人可以兼任。在大型企業中，生產管理負責人、質量管理負責人的職能可以委托給本部門其它有適當資質的人員。
第二十四條 企業負責人
企業負責人是藥品質量的主要責任人。為確保實現質量目標，確保企業按照GMP要求生產藥品，企業負責人應負責提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協調，不得幹擾和妨礙質量管理部門獨立履行其職責。
第二十五條 生產管理負責人
(壹)生產管理負責人的資質
生產管理負責人應至少具有藥學或相關專業大學本科的學歷，至少具有三年從事藥品生產的實踐經驗，並至少經過壹年藥品生產管理的實踐培訓。如有三年從事藥品質量管理的實踐經驗，則從事藥品生產的實踐期限可以減少壹年半。
(二)生產管理負責人壹般有下列職責：
1．確保藥品按書面規程生產、貯存，以保證藥品質量；
2．確保嚴格執行生產工藝規程；
3．批準並確保執行與生產操作相關的各種操作規程；
4．確保生產記錄經指定人員審核並簽名後，送交質量管理部門；
5．檢查本部門廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態：
6．確保完成各種必要的驗證工作；
7．協助質量管理部門批準和監督物料的供應商；
8．確保本部門人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十六條 質量管理負責人
(壹)質量管理負責人的資質
質量管理負責人應至少具有藥學或相關專業大學本科的學歷，至少具有五年藥品質量管理的實踐經驗，從事過藥品定性、定量分析以及與藥品質量保證相關的檢驗和檢查工作，並至少經過壹年藥品質量管理的實踐培訓。
(二)質量管理負責人壹般有下列職責：
1．確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合註冊批準的要求和質量標準；
2．評價各種批記錄；
3．確保完成所有必要的檢驗；
4．批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其它質量管理規程；
5．審核和批準所有與質量有關的變更；
6．確保所有重大偏差和超標已經過調查並得到及時處理；
7．批準並監督委托檢驗；
8．檢查廠房和設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態；
9．確保完成各種必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；
10．確保完成自檢；
11．批準和監督物料的供應商；
12．確保所有與質量有關的投訴已經過調查，並得到及時正確的處理；
13．確保完成持續穩定性考察計劃，提供穩定性考察的數據；
14．確保完成產品質量回顧分析；
15．確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓安排。
第二十七條 生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列***同的質量職責：
(壹)批準和修訂書面操作規程和文件；
(二)批準產品的生產工藝規程；
(三)監控廠區衛生：
(四)確保關鍵設備和儀表經過校準並在校準有效期內；
(五)確保完成生產工藝驗證；
(六)確保企業所有人員都已經過必要的上崗前和繼續培訓，並根據實際需要
調整培訓安排；
(七)批準和監督受托生產企業；
(八)確定和監控物料和產品的貯存條件；
(九)保存記錄；
(十)監控GMP執行狀況；
(十—)為監控某些影響產品質量的因素而進行檢查、調查和取樣。
第二十八條產品放行責任人
(壹)產品放行責任人的資質
產品放行責任人應至少具有藥學或相關專業(如：醫學、化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、藥理學、生物學、生物化學、中藥學等)大學本科的學歷，至少具有五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
(二)產品放行責任人應至少接受所有相關專業基礎學科(如：物理學、化學或生物化學、藥物化學、藥物分析、制劑學、微生物學、生藥學等)的理論和實踐培訓，並至少經過半年與藥品放行有關的實踐培訓，方能獨立履行其職責。
產品放行責任人應能提供足夠的證據資料，證明其已接受了上述理論和實踐的培訓。
(三)產品放行責任人有下列職責：
1．必須保證每批放行藥品的生產、檢驗均符合《中華人民***和國藥品管理法》及藥品註冊批準或規定的要求和質量標準；
2．在任何情況下，產品放行責任人必須在藥品放行前以文件形式(如放行證書)做出對上述第1條的保證，並在產品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產品放行記錄應至少保存至藥品有效期後壹年。
(四)產品放行責任人通常應為質量管理負責人；如企業有壹名以上的產品放行責任人，則產品放行責任人應遵從質量管理負責人的安排，其職能只可委托給同壹企業內其它產品放行責任人。
(五)應制訂書面規程確保產品放行責任人的獨立性，企業法人代表、企業負責人和其它人員不得幹擾產品放行責任人獨立履行職責。
第三節 培訓
第二十九條 企業應指定專人負責培訓管理的工作，培訓應有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應予保存。
第三十條 與藥品生產、質量有關的所有人員都應經過培訓，培訓的內容應與每個崗位的要求相適應。除GMP理論和實踐的基礎培訓外，還應有相關法規、相應崗位的職責、技能培訓和繼續培訓，繼續培訓的實際效果應定期評估。
第三十壹條 高汙染風險區(如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區)工作的人員應接受專門的培訓。
第三十二條 在培訓過程中，應對質量保證的概念以及所有有利於理解和執行質量保證的措施充分進行討論。
第四節 人員衛生
第三十三條 所有人員都應接受衛生要求的培訓，企業應建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成的汙染風險。
第三十四條 為滿足企業的各種需要，應建立詳細的人員衛生操作規程，包括
與健康、衛生習慣及人員著裝相關的操作規程。生產區和質量控制區的每個工作人員應正確理解相關的衛生操作規程，並通過管理手段確保人員衛生操作規程的執行。
第三十五條 企業應采取措施保持人員良好的健康狀況，並有健康檔案。所有
人員在招聘時均應接受體檢。初次體檢後，應根據工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢壹次。
第三十六條 企業應采取適當措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接
接觸藥品或對藥品質量有不利影響的生產。
第三十七條 應限制參觀人員和未經培訓的人員進入生產區和質量控制區：不
可避免時，應事先告知有關情況，尤其是有關個人衛生和穿著工作服的要求，並提供指導。
第三十八條 任何進入生產區的人員均應穿著工作服。工作服的選材、式樣及
穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈度等級要求相適應。
第三十九條 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。
第四十條 生產區、倉儲區應禁止抽煙和飲食，或存放食品、飲料、煙草和個
人使用的藥品等雜物和非生產性物品。
第四十壹條 操作人員應避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料
和設備表面。
第四十二條 員工應正確洗手、更衣。