（1）中藥、天然藥物分類
（壹）註冊分類
1、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑。
2、未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑。
3、中藥材的代用品。
4、未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。
5、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。
6、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑。
7、未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的註射劑。
8、改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。
9、改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑。
10、改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。
11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。
（二）說明
1、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經過化學修飾的單壹成分及其制劑。
2、“未在國內上市銷售的來源於植物、動物、礦物等藥用物質制成的制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區、直轄市地方藥材規範（以下簡稱“法定標準”）收載的中藥材及天然藥物制成的制劑。
3、“中藥材的代用品”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質，包括：（1）已被法定標準收載的中藥材；（2）未被法定標準收載的藥用物質。
4、“未在國內上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標準的中藥材原動、植物新的藥用部位制成的制劑。
5、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥、天然藥物中提取的壹類或數類成分制成的制劑。
6、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的復方制劑”包括：（1）傳統中藥復方制劑；（2）現代中藥復方制劑；（3）天然藥物復方制劑。
7、“未在國內上市銷售的中藥、天然藥物制成的註射劑”，其中包括水針、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的註射劑。
8、“改變國內已上市銷售藥品給藥途徑的制劑”包括：（1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；（2）局部給藥改為全身給藥的制劑。
9、“改變國內已上市銷售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10、“改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑”包括：（1）工藝有質的改變的制劑；（2）工藝無質的改變的制劑。
工藝有質的改變主要是指在生產過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成分發生較大變化。
11、“已有國家標準的中成藥或天然藥物制劑”是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物制劑的註冊申請。
（2）化學藥品註冊分類
1、未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物。
（5）新的復方制劑；
2、改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑 。
3、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑 ；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑 。
4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。
（3）生物制品註冊分類
1、未在國內外上市銷售的生物制品。
2、單克隆抗體。
3、基因治療、體細胞治療及其制品。
4、變態反應原制品。
5、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發酵制備的具有生物活性的多組份制品。
6、由已上市銷售生物制品組成新的復方制品。
7、已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的生物制品。
8、含未經批準菌種制備的微生態制品。
9、與已上市銷售制品結構不完全相同且國內外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統不同而產生、消除或者改變翻譯後修飾，對產物進行化學修飾等）。
10、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。
11、首次采用DNA重組技術制備的制品（例如以重組技術替代合成技術、生物組織提取或者發酵技術等）。
12、國內外尚未上市銷售的由非註射途徑改為註射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。
13、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。
14、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。
15、已有國家藥品標準的生物制品。