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仿制藥的參比制劑目錄在哪裏了解?

什麽是參比制劑?

參比制劑是指用於仿制藥質量和療效壹致性評價的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

RLD:就是FDA指定的參比制劑,就是原研藥,沒有管它上市或者已經終止的藥物

為了避免藥品短缺只要原研不是因為安全性和有效性而撤市藥品,仿制藥是可以繼續用RLD進行申請的那麽RLD撤市上哪裏找呢?

RS對照藥品,是仿制藥體內生物等效性研究(BE)中使用的對照品,當然RLD還在市場上,們那麽通常RLD就是RS,壹般會選擇最大劑量規格的,小規格可以通過體外研究(溶出渡對比獲得BE豁免)。

如果當RLD已經撤市FDA會在仿制藥種選擇RS對照藥,等效的銷量大的,包含所有規格的

仿制藥的參比制劑目錄

截至目前仿制藥參比制劑目錄NMPA已經正式公布了四十八批參比制劑目錄,累計近五千個參比制劑已發布,推薦在數據庫中查詢了解仿制藥參比制劑目錄,壹***四十八批仿制藥參比制劑目錄,***有數據近5千條數據。

仿制藥的參比制劑目錄

在條件篩選中的信息來源,可以查詢都是第幾批仿制藥參比制劑目錄,在豁免/簡化品種中可以了解可豁免、可申請豁免、可簡化等選擇了解藥品信息。

仿制藥的參比制劑目錄查詢方式

點擊藥品名稱進入詳情頁面,在詳情頁面能查詢藥品的通用名稱、英文名稱、商品名稱、規格、劑型、持證商、備註內容、豁免/簡化品種、豁免/簡化詳情、信息的來源。

主要能查詢藥品的相關信息,數據庫之間相關聯,能了解藥物在各個國家 的上市信息、批文信息、橙皮書信息等信息,便於查詢分析藥品數據。

仿制藥的參比制劑目錄詳情頁面

部分數據庫將有關聯,通過查詢壹個數據庫可以查詢到更多的信息,或者通過壹個數據庫可以進入其他管理數據庫進行相關的信息查詢,在查詢數據時,請註意查詢條件的使用,可以進行多條件篩選查詢,保證數據的準確度更高,操作方式更簡便。

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