第壹條為了加強醫療器械使用質量的監督管理，保障醫療器械的安全有效使用，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在用醫療器械的質量管理和監督管理應當遵守本辦法。
第三條中國食品藥品監督管理局負責全國醫療器械使用質量的監督管理。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械使用質量的監督管理。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。
第四條醫療器械使用者應當按照本辦法的規定，配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理體系，並對本單位使用的醫療器械承擔質量管理責任。
鼓勵醫療器械使用者利用信息技術管理醫療器械質量。
第五條醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準和註冊或者備案產品的技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械用戶的合同約定，為醫療器械用戶提供售後服務，並指導和配合醫療器械用戶開展質量管理。
第六條醫療器械使用者發現所使用的醫療器械發生不良事件或者疑似不良事件時，應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定進行報告和處理。
第二章采購、驗收和儲存
第七條醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統壹管理，由其指定的部門或者人員統壹采購醫療器械，其他部門或者人員不得自行采購。
第八條醫療器械使用單位應當從有資質的醫療器械生產經營企業采購醫療器械，並索取和查驗供貨方的資質、醫療器械註冊證書或者備案證明等證明文件。采購的醫療器械應當驗證產品合格證，並按規定驗收。對有特殊儲存和運輸要求的醫療器械，還應當驗證儲存和運輸條件是否符合產品說明書和標簽的要求。
第九條醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨檢驗情況。進貨檢驗記錄應當保存至醫療器械規定的使用期限屆滿後2年或者終止使用後2年。大型醫療器械的進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定的使用期限屆滿後5年或者終止使用後5年；植入性醫療器械的檢驗記錄應當永久保存。
醫療器械使用者應當妥善保存購買第三類醫療器械的原始資料，確保信息的可追溯性。
第十條醫療器械使用者儲存醫療器械的場所、設施和條件應當與醫療器械的品種和數量相適應，符合產品說明書和標簽的要求，滿足安全有效使用的需要；如果對溫度、濕度等環境條件有特殊要求，還應監測和記錄貯存區的溫度、濕度等數據。
第十壹條醫療器械使用者應當按照儲存條件、有效期等要求，定期對儲存的醫療器械進行檢查和記錄。
第十二條醫療器械使用者不得采購和使用未經依法註冊或者備案、無合格證明以及過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第三章使用、維護和轉讓
第十三條醫療器械使用者應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。醫療器械使用前，應當按照產品說明書的相關要求進行檢驗。
使用無菌醫療器械前，應檢查直接接觸醫療器械的包裝和有效期。包裝破損、標簽不清、超過有效期，或者可能影響使用安全和有效性的，不得使用。
第十四條醫療器械使用者應當建立植入性和介入性醫療器械使用記錄，植入性醫療器械使用記錄應當永久保存，相關資料應當納入信息管理系統，確保信息的可追溯性。
第十五條醫療器械使用者應當建立醫療器械維修管理制度。需要定期檢查、檢驗、校準、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、維護和記錄，並及時進行分析和評價，確保醫療器械處於良好狀態。
對於使用壽命較長的大型醫療器械，應逐壹建立使用檔案，記錄其使用和維護情況。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期屆滿後5年或終止使用後5年。
第十六條醫療器械使用者應當按照產品說明書和其他要求使用醫療器械。壹次性醫療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。
第十七條醫療器械用戶可以按照合同約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維修服務，也可以委托有資質、有能力的維修服務機構進行醫療器械維修，或者自行對使用中的醫療器械進行維修。
醫療器械用戶委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維修的，醫療器械生產經營企業應當按照合同約定提供維修手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、備件和維修密碼等維修所需的資料和信息。
第十八條醫療器械生產企業或者服務機構對醫療器械進行維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用者應當在每次維修後索取並保存相關記錄；自行維修醫療器械的醫療器械使用者應當加強對從事醫療器械維修的技術人員的培訓和考核，並建立培訓檔案。
第十九條醫療器械使用者發現使用的醫療器械存在安全隱患時，應當立即停止使用，通知維修人員；維修後仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，並按照有關規定進行處置。
第二十條醫療器械使用者之間轉讓在用醫療器械時，轉讓方應當保證轉讓的醫療器械安全有效，並提供產品的合法證明文件。
轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用維護記錄和檔案復印件，並經有資質的檢驗機構檢驗合格後，方可轉讓。受讓人應按本辦法第八條關於進貨檢驗的規定進行檢驗，符合要求後方可使用。
不得轉讓未經依法註冊或者備案、無證書或者檢驗不合格以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
第二十壹條醫療器械使用者接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈的醫療器械，捐贈人應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈人參照本辦法第八條關於進貨查驗的規定進行查驗，符合要求後方可使用。
不得捐贈未經依法註冊或者備案、無合格證明或者檢驗不合格，或者過期、失效、淘汰的醫療器械。
醫療器械使用者之間捐贈在用醫療器械，參照本辦法第二十條關於在用醫療器械轉讓的規定辦理。
第四章監督管理
第二十二條食品藥品監督管理部門應當根據風險管理的原則，對使用中的醫療器械質量進行監督管理。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當編制並實施本行政區域內醫療器械使用者年度監督檢查計劃，確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋範圍。對高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械和有不良信用記錄的醫療器械使用者，應當實施重點監管。
年度監督檢查計劃及其執行情況應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告。
第二十三條食品藥品監督管理部門應當對醫療器械使用者建立和執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查，並將監督檢查結果記錄在案，納入監督管理檔案。
食品藥品監督管理部門對醫療器械使用者進行監督檢查時，可以對相關醫療器械生產經營企業和維修服務機構進行延伸檢查。
醫療器械使用者、生產經營企業和維修服務機構應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查，如實提供相關信息和資料，不得拒絕或者隱瞞。
第二十四條醫療器械使用者應當按照本辦法和本單位建立的醫療器械使用質量管理體系，每年對醫療器械質量管理進行壹次全面自查，並形成自查報告。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用者的自檢報告進行抽查。
第二十五條食品藥品監督管理部門應當加強對在用醫療器械的抽檢。省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查結論，及時發布醫療器械質量公告。
第二十六條個人和組織發現醫療器械使用者有違反本辦法的行為時，有權向醫療器械使用者所在地的食品藥品監督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監督管理部門應當及時核實處理。經查證屬實的，對舉報人按照有關規定給予獎勵。
第五章法律責任
第二十七條醫療器械使用者有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:
(壹)使用不符合強制性標準或者註冊或者備案產品技術要求的醫療器械的；
(二)使用無證、過期、失效或者淘汰的醫療器械，或者使用未經依法註冊的醫療器械。
第二十八條醫療器械使用者有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:
(壹)未按照醫療器械產品說明書和標簽要求存放醫療器械的；
(二)轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、不合格的在用醫療器械的。
第二十九條醫療器械使用者有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:
(壹)未建立並執行醫療器械進貨檢驗制度，未對供應商資質進行核查，或者未真實、完整、準確記錄進貨檢驗情況的；
(二)未按照產品說明書的要求進行定期檢驗、檢測、校準、維護和記錄的；
(三)未立即停止使用醫療器械並通知其進行檢修，或者檢修後繼續使用不符合安全標準的醫療器械的；
(四)未妥善保存采購第三類醫療器械原始資料的；
(五)未按照規定建立和保存植入性和介入性醫療器械使用記錄的。
第三十條醫療器械使用者有下列情形之壹的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，罰款10000元:
(壹)未按照規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員，或者未按照規定建立覆蓋質量管理全過程的質量管理體系的；
(二)未按照規定由指定的部門或者人員統壹采購醫療器械的；
(三)采購或者使用未經備案的第壹類醫療器械，或者經營企業采購未經備案的第二類醫療器械的；
(四)儲存醫療器械的場所、設施和條件與醫療器械的品種、數量不相適應，或者儲存的醫療器械未按照儲存條件、醫療器械有效期等要求進行定期檢查和記錄的；
(五)未建立並執行醫療器械使用前質量檢查制度的；
(六)未按照要求獲取並保存醫療器械維修相關記錄的；
(七)未按規定對本單位從事醫療器械維修的相關技術人員進行培訓考核並建立培訓檔案的；
(八)未按照規定進行自查並形成醫療器械質量管理自查報告的。
第三十壹條醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定，未按要求提供維修服務，或者未按要求提供維修所需資料和信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重或者拒不改正的，處五千元以上二萬元以下罰款。
第三十二條醫療器械使用者、生產經營企業、維修服務機構不配合食品藥品監督管理部門監督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告，可以並處2萬元以下罰款。
第六章附則
第三十三條用於臨床試驗的實驗性醫療器械的質量管理，應當按照醫療器械臨床試驗的有關規定執行。
第三十四條醫療器械使用過程中的監督管理應當按照國家衛生計生委的有關規定執行。
第三十五條本辦法自2065年2月1日起施行。