當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 中國藥典的特點

中國藥典的特點

《中國藥典》(2015版)的第壹個重要特點是附錄(制劑通則、分析方法、指導原則、藥用輔料等。)收於上壹版藥典三部合二為壹,第四部獨立卷成壹冊(總通則數為317,其中制劑、檢驗通則38條)。藥用輔料270種,其中新增137種,修訂97種,制定了統壹的技術要求,解決了長期以來各部委藥典中重復收錄、不協調、不統壹、方法和通則不規範的問題,使分類更加清晰明確,藥典標準更加系統規範。

同時,拓展現代分析技術的應用,進壹步將先進成熟的檢測技術應用於藥品檢驗,建立了靈敏度高、特異性強、穩定性好的檢測方法。比如,為了加強中藥材農藥殘留的控制,對原有的氣相色譜進行了改進,農藥殘留的檢測種類由9種增加到22種;建立了氣相色譜-串聯質譜和液相色譜-串聯質譜,對農藥殘留的檢測能力提高到229。此外,增加了《國家藥品標準物質和包裝材料通則》和《指導原則》,形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、包裝材料和標準物質的藥品標準體系。

第二個特點是增加了試驗藥物的限量指標,進壹步提高了用藥安全水平。

中藥方面,《中國藥典》(2015)建立了中藥的安全控制體系,涵蓋了二氧化硫殘留、重金屬、有害元素。

2、突出四個特點

元素、農藥殘留、真菌毒素、色素、內源性有害物質、微生物、致病菌等。;完成了67個中成藥薄層色譜檢測項目中有毒溶劑的更換;建立了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量的限量標準。建立了珍珠、海芹等海洋藥物標準中有害元素的限量標準。人參、西洋參標準中增加了有機氯等16種農藥殘留的檢驗。在14白子仁等易受黃曲黴毒素感染的藥材及飲片標準中增加了“黃曲黴毒素”檢驗項目,並制定了相應的限量標準。

化學品方面,加強雜質定性定量測定方法研究,實現已知和未知雜質的差別化控制,優化抗生素聚合物的測定方法;設定合理的控制界限;加強包括催化劑在內的無機雜質檢測方法的研究和修訂,提高方法的準確性。例如,在雷米普利原料中用原子吸收光譜法檢測合成過程中使用的鈀催化劑;根據劑型特點設置安全性項目,如靜脈輸液和滴眼液的滲透壓控制、大輸液的細菌內毒素檢查、乳註射液的乳粒度檢查等。

生物制品方面,增加了單克隆抗體、疫苗和生物技術制品,增加了《生物制品生產原輔料質量控制通用技術要求》。建立了產品關鍵指標的限值,如疫苗產品中滲透壓摩爾濃度的檢測、生產用種子批中基因序列的測定;加強產品中有機溶劑殘留和雜質的控制,建立生產宿主細胞中DNA和蛋白質殘留的檢測方法和限量。

第三個特點是增加了特定的檢查項目,進壹步加強了藥物有效性的控制能力。

中藥方面,《中國藥典》2015版增加了部分中藥材的顯微鑒別。加強了中藥材的專屬性鑒別和含量測定,如膠類藥材的LC-LC-MS鑒別、川貝母的PCR鑒別和檢驗、部分中藥材特征氨基酸的測定等。建立了六味地黃丸主要成分莫羅苷的含量測定方法。建立了丹參、沈香、棗仁安神膠囊30多個指紋圖譜。

化學藥物方面,增加了制劑有效性指標的設置;改進溶出度和釋放度試驗方法,加強對常規釋放口服固體制劑和緩釋控釋制劑有效性的控制;加強對腸溶制劑的釋放度和耐酸性以及治療胃酸藥物的制酸能力的控制;增加對難溶性結晶原料藥的粒度、註射液復溶時間等指標的控制;加強專屬性強、適用性廣的制劑含量測定方法學研究;加強了與放射性藥物活性有關的檢查方法的研究和更新。

在生物制品方面,藥效測定方法的規範性、準確性和可操作性進壹步提高。

第四個特點是提高藥用輔料標準,進壹步提高藥物制劑質量。《中國藥典》(2015版)新增藥用輔料139個品種,修訂95個品種,共計270個品種,增加105%,修訂數量占總品種的70%,涉及面廣。如聚山梨酯80(註射用)、聚乙二醇300、聚乙二醇400、可溶性澱粉、二氧化碳、活性炭等應用廣泛的輔料。

  • 上一篇:求抗日戰爭時期出現在中國的藥品。什麽藥品都可以。
  • 下一篇:雲南醫藥健康職業學院2023開學時間
  • copyright 2024偏方大全网