我給妳復制了資料，妳看看~~~~~`
Trimix（西布曲明）是目前世界上科技領先、具有獨特雙重作用機理、經SDA（國家藥監局）批準上市的我國首款減肥藥。美國 FDA 在過去三十年中只批準了西布曲明和奧利司他兩種藥物。西布曲明於 1997 年 11 月獲得美國 FDA 批準，1998 年 2 月在美國正式上市，西布曲明已被歐洲 CPMP（中成藥委員會）確定為減肥首選藥物。Trimix是嚴格按照WHO（世界衛生組織）對減肥藥的以下要求研制的：
1.均勻減重原則，減重控制在0.5-1kg/周。
2、既減肥又能長期維持體重。
3、減肥同時可減少肥胖並發癥。
附錄：FDA減肥藥審批和使用指南（點）
壹．曲美項目背景
1）肥胖已成為日益嚴重的社會和醫學問題：全球肥胖患者正以5年翻壹番的趨勢遞增，目前全球****，至少有2-5億肥胖人群，超重人群約10億人（BMI>23）；我國20歲至23歲的肥胖人群數量居世界第壹。(BMI>23）；中國 20 歲以下超重人群約 3 億，肥胖人群（BMI>25）超過 4000 萬。超重/肥胖可伴有心血管、營養代謝等方面的嚴重疾病。目前，醫學界已將肥胖與艾滋病、吸毒、酗酒並列為世界四大社會醫療問題。醫學界公認的 "死亡五重奏"：高血壓、高脂血癥、糖尿病、冠心病、中風的發病已被證實與超重/肥胖有關，而這可怕的五重奏可能是21世紀威脅人類健康和生命安全的頭號殺手。因此，世界衛生組織（WHO）已將肥胖認定為壹種疾病，並向全世界宣布："肥胖將成為全球首要的健康問題"。
2）在肥胖越來越嚴重的現實面前，研制有效、安全的減肥藥物越來越困難。早期研發的減肥藥雖然解決了有效性的問題，但卻存在藥物依賴、成癮、心臟損害等問題、以至於美國FDA首先取消了芬氟拉明/右旋芬氟拉明在市場上的銷售，歐洲CPMP（專利藥品委員會）在此基礎上，又進壹步取消了芬特明、安非他明、馬吲哚、丙硫克等13種減肥藥，以至於世界上基本上沒有醫學界公認的安全有效的減肥藥可以應用。另壹方面，FDA加強了對減肥藥申報審批的要求，世界各大制藥公司紛紛瞄準減肥藥市場空白，投入巨資研發減肥藥，其中大部分因FDA極其苛刻的安全性要求而被束之高閣。在過去的三十年裏，FDA已經禁用了許多減肥藥，並且沒有批準過任何新的減肥藥。
國內減肥市場現狀
1、減肥藥品種少，副作用明顯的主要品種有馬靜多、芬氟拉明和右旋芬、氟他胺等，由於興奮性和對心臟瓣膜損害等副作用被SDA嚴格限制使用。
2、減肥保健食品品種繁多，誇大療效，市場混亂；絕大多數保健食品不具有真正的減肥作用；衛生部對減肥保健品市場進行整頓，制定新的保健食品管理條例。
3、近20年來，我國推廣使用的減肥藥有苯丙胺、馬吲哚、氛氟胺等，由於前兩者有中樞興奮作用且易成癮，已逐步退出市場；後者由於有心臟瓣膜病，且受藥監局禁用的影響，在國內已被限制使用。目前，國內比較推崇減肥保健品，這與層出不窮的廣告宣傳有關。
其實，保健品的減肥效果消費者應該是最清楚的。美國FDA對保健品的宣傳有嚴格規定，只允許標明成分和含量，不能有關於減肥效果的文字。
國內壹些廠家誇大保健品的減肥效果，進行不真實的宣傳，對消費者的誤導很大。隨著國家對保健品宣傳的規範化，具有真實減肥效果的新型減肥藥品將成為減肥產品市場的主流。在眾多跨國制藥公司投資減肥藥的挫折中，壹家德國公司斥資10多億美元研制的西布曲明（曲美）表現出了無與倫比的優越性：作用機理先進，在有效控制多余脂肪攝入的同時，能明顯增強體內脂肪的分解並伴有能量消耗的增加，是目前世界上唯壹壹種針對肥胖發病根源（能量攝入>能量消耗）的減肥藥。能量攝入 & gt；能量消耗）都起作用的減肥藥物，因此它具有非常明顯的減肥效果，經過美國、德國、法國、英國等六個國家 6000 多例患者嚴格的有效性和安全性測試，最終成為美國 FDA 近三十年來批準的第壹種減肥藥物、而在該藥剛剛上市的前半年，即為德國某跨國制藥公司 在該藥上市後的前半年，就為德國某跨國制藥公司帶來了近 2 億美元的銷售額，並迅速成為該公司的四大重點產品之壹。由於療效明顯、安全可靠，該藥很快成為歐美減肥市場的首選藥物。
2000年6月，太極集團有限公司與重慶醫藥工業研究院精誠合作，在艱苦消化國外技術的同時，嚴格按照國家藥監局（SDA）的規定，經過三年的研究，在取得多項專利技術後，獲得了Trimix的生產經營權。它成為國家藥監局批準的第壹個準字號（國藥準字[X20000364]）減肥藥。2000 年 7 月 16 日，第壹批曲美成品下線；2000 年 7 月 22 日，太極集團舉行了中國首次藥品經銷權拍賣會，首次以規範的法律程序選擇經銷商，拍賣會共簽訂合同 200 多份，合同資金達 2.2 億元。2000 年 8 月，46 家地區經銷商和 500 多家分銷商同時將曲美擺上 3 萬多家藥店的貨架，300 多家醫院向患者推薦曲美；8 月，曲美月銷售額突破 1 億元；9 月，太極集團在全國範圍內開展了 15 萬次 "肥胖 "人群免費減肥活動，國慶期間，太極集團啟動了首次醫藥企業藥品經銷權拍賣活動。國慶期間，太極集團開展的首屆醫藥企業五星級服務拉開帷幕。太極集團500部電話、1000名員工向15萬名免費贈藥的消費者送去了節日的問候，並詢問了 "曲美 "的療效，85%的消費者反饋減肥效果明顯、安全可靠，15%減肥效果不明顯的消費者得到了用藥指導。
三苯氧胺在中國的上市，將對人們理性對待減肥、理性選擇減肥產品產生重大影響。
勻速減肥的科學性
減肥速度壹直是包括醫學家在內的人們討論的熱點問題。
◇快速減肥的危害
肥胖者大多怕瘦、急躁，因此大多熱衷於快速減肥帶來的壹時滿足。然而，快速減肥的負面影響和危害遠遠大於其好處。
研究發現，快速減肥壹般是通過腹瀉（脫水）來實現的，它減少的只是體內的水分，脂肪組織本身並沒有真正減重，通過吃喝水分體重很快就會反彈。脫水是壹種危險的減肥方式：水是人體的重要組成部分，具有維持體內環境平衡的作用。脫水後，機體內環境遭到破壞，機體失去了與外界保持平衡的功能，導致新陳代謝紊亂，毒素在體內蓄積，從而進壹步加重內環境紊亂，形成惡性循環。同時，腹瀉會導致腸胃功能紊亂，皮膚失去彈性，營養物質大量流失。這類減肥者常有頭暈、乏力、厭食、抵抗力下降、精神萎靡、排便不暢等癥狀，嚴重者甚至導致死亡。快速減肥和反彈的反復進行給肥胖者帶來的不僅僅是身體上的傷害，更多的是肥胖者從此失去了減肥的信心，從而造成更大的心理壓力。
大量研究表明，適當而非快速的減肥速度對肥胖者有益，可以讓身體更好地適應減肥帶來的平衡問題。科學的減肥速度是勻速的，但過慢的減肥速度會讓人對減肥失去信心，因此，WHO（世界衛生組織）規定：0.5-1Kg/周，持續減重的勻速減重原則。這是壹個科學的、可接受的減肥速度。
◇Trimix勻速減肥
Trimix的減肥速度保持在0.5-1Kg/周之間，符合WHO（世界衛生組織）的勻速減肥要求。此外，Trimix 持續、適度的體重減輕對糖尿病和心血管疾病有許多良好的影響，可以減少肥胖並發癥的風險因素。曲美勻速減肥在於持續適度減脂的效果，通過提高脂肪代謝率和改善不適當的旺盛食欲來實現減肥，其雙重減肥模式兼顧了能量平衡的兩端，是目前世界上最科學、最理想的減肥藥物。
三、理化性質
分子式C17H26CIN-ACI.H20
（產品點評：白色晶體，溶解度2.9mg/m/lph=5。減少皮下脂肪和內臟脂肪
6.降低 TC、TG 和 LDL
V.雙效機制
三甲氧芐啶是壹種 5-HT 和去甲腎上腺素再攝取抑制劑。
三苯氧胺是壹種 5-HT 和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，通過創新的減肥機制達到減肥目的：
◇燃燒脂肪
通過抑制去甲腎上腺素再攝取，即、或腎上腺素能B3受體，從而增加棕色脂肪組織的能量消耗，大量臨床實驗表明，三苯氧胺可使脂肪代謝率提高18倍。以產熱的形式 "燃燒 "多余脂肪，是曲美減肥的重要原理。
◇控制熱量攝入
通過抑制5-羥色胺的再攝取，減少饑餓感，不影響人體正常必需營養素的攝入，進而在有效控制熱量攝入的前提下滿足人體的生理需要。
這種雙管齊下的原理使 Trimix 在減肥藥中獨樹壹幟，也是減肥新概念的根本所在。
曲美是世界上唯壹具有雙重減肥作用機制的減肥藥。
VI.藥理指標
tmax(proforma)=1.2h t1/2=11h
tmax(M1,M2)=2.5-3.6h t1/2=14-19h
主要排泄途徑是腎臟（77%）
血藥濃度達到峰值的時間相對較短，消除時間相對較長。
VII.臨床療效
◇減肥作用
國內外大量臨床試驗表明：曲美具有明顯的減肥效果，壹般服用曲美4周後出現明顯效果，3個月（12周）平均體重減輕7kg，絕對多數減肥者對減肥效果滿意。美國 griffiths 等人用雙能 X 射線接收器分析人體成分發現，本品的減肥效果主要是脂肪含量減少。
臨床試驗表明，至少有90%的減肥者服用Trimix後體重出現中度下降（≥10%），絕大多數減肥者對減肥效果表示滿意。
◇國內外減肥效果比較（絕對體重下降）
國內外同類臨床研究比較結果非常相似。
國內瑞金醫院臨床試驗結果顯示：10mg/天，服用4周明顯見效，12周進入穩定療效期，24周平均減重7公斤，治療初期平均每周減重0.5公斤，符合FDA的健康減重要求。
試驗結束後對受試者的體重變化情況進行了跟蹤調查，結果表明，在改變高熱量、高脂肪飲食習慣和不良生活習慣的前提下，絕大多數受試者在停藥後能長期保持減肥效果。
◇減少腰圍
減少腰圍和臀圍，降低腰圍/臀圍比值，減少體內多余脂肪
壹項針對Ⅱ型糖尿病肥胖患者的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗表明連續 12 周服用 15 毫克/天的曲美布汀後，肥胖患者的體重減輕更多的是來自體內脂肪，而不是肌肉，這壹點可以從曲美布汀組軟組織減少的 DEXA 測量中看出。X 射線吸收測定法（DEXA）確定，受試者減少的軟組織中有 70% 是脂肪，全身脂肪組織減少了 1.8 千克，而安慰劑組僅減少了 0.2 千克（P<0.001）。(Griffiths J, et al. Int J Obes 1995;19 V2)
◇血脂改善
血清脂質變化百分比的綜合分析（11 項研究）
結果顯示：對照組和曲馬多組的血清脂質變化百分比均低於安慰劑組（P<0.001）：將對照組和曲馬多治療組作為壹個整體進行比較。在對照組和全組中，治療組的TG、CHOL、LDL和HDL均顯著降低（P<0.05），且該效應隨體重減輕效應而增加。
1.劉躍彪，男，46歲，家住天津市河西區靜新裏5-408（電話：022-28227408），1999年10月參加天津醫科大學總醫院減肥藥臨床試驗，治療前體重100公斤，服藥半年後體重下降25公斤。在體重明顯減輕的同時，血脂也得到了明顯改善：（單位：mmol/L） 血脂 治療前 治療後 膽固醇 4.45 3.32 甘油三酯 2.0 1.11 上述變化表明，患者患糖尿病和心血管疾病的幾率大大降低。
2.薛正雄，男，36 歲，住重慶市大足區龍水鎮龍古路 49 號（傳呼 129-8155277）該患者於 1999 年 10 月參加了重慶醫科大學附屬第二醫院的臨床試驗，治療前體重 78.5 公斤，服藥半年後體重下降了 15.5 公斤。在體重明顯減輕的同時，血脂也有了明顯的改善：（單位：mmol/L） 血脂 治療前 治療後 膽固醇 4.88 3.01 甘油三酯 2.13 1.28 上述變化表明，患者患糖尿病和心血管疾病的幾率大大降低。
◇對肥胖相關疾病的預防作用
美國 FDA 評價減肥藥的最終指標是能否阻止肥胖引起的嚴重並發癥（如心血管疾病）和減少危險因素（高血壓、高脂血癥等）。臨床試驗表明，Trimix 的減肥效果可以長期保持，使用 Trimix 可以大大降低與肥胖有關的心血管疾病的發病風險因素。
安全性和耐受性
主要不良反應 發生率（%）
最常見的不良反應是口幹，其他不良反應均很少見。不良反應輕微且短暫，大多持續壹周左右，患者很容易耐受，無需停止治療。
美、英、德、法等六個國家的6000多例臨床試驗和近百萬患者兩年的臨床應用過程中，並未發現人們擔心的藥物依賴、心臟瓣膜損傷和肺動脈高壓等嚴重不良反應。
八、曲美
◇美國FDA和歐洲CPMP批準的曲美
安全性FDA和歐洲CPMP
由於減肥藥安全性問題的敏感性，本品自80年代末在國外合成成功後，國外藥學和醫學科學家進行了長時間、大量的動物毒理、人體安全性試驗，歷時十年，臨床研究6000多例，對近期和遠期的安全性進行了充分的評價，使本品成為藥物安全性研究的傑出代表。自 "芬必得 "等（芬氟拉明、芬特明、安非拉酮、嗎丁啉）幾種減肥藥於1997年被美國FDA（食品藥品管理局）禁用後，FDA對減肥藥的安全性審批非常謹慎和苛刻，97年11月，本品獲得美國FDA批準，成為美國第壹個安全的減肥藥。美國 FDA 批準，成為近 30 年來 FDA 批準的第壹個安全減肥藥，並於 98 年 2 月在美國成功上市。同年，該產品獲得歐洲CPMP（中成藥委員會）批準，獲準在歐洲上市銷售。
◇全球公認的安全性
該產品自1998年在歐美上市以來，已有數千萬肥胖者服用並成功減肥，而且沒有發現對人體健康有害的重要副作用，其安全性已得到充分驗證和全球公認。自上市以來，該產品在歐美的銷售額以每年50%的增長率快速增長，成為風靡歐美的暢銷減肥藥。由於其前所未有的減肥效果和安全性，該產品的應用前景十分廣闊，有望成為減肥藥中的領軍產品。
◇中國的安全性試驗
國外藥理學家對該產品進行了長達 10 年的安全性研究。從 96 年開始，中國科學家對該產品進行了長期的動物毒理學試驗，沒有發現令人擔憂的毒性反應。99 年 10 月，該產品經中國國家藥品監督管理局（SDA）批準在中國進行療效和安全性試驗，以探索該產品對中國人的療效和安全性。在上海第二醫科大學附屬瑞金醫院、山東醫科大學附屬醫院、重慶醫科大學附屬第二醫院和天津醫科大學總醫院進行的臨床試驗，對來自不同地區的中國肥胖人群進行了大規模的安全性和有效性試驗。歷時半年的臨床研究表明，該產品對中國人具有同樣的有效性和安全性，得到了國內藥學和醫學科學家的認可。同期，太極集團向國家藥監局提出申請，並很快於2000年7月獲得批準在中國上市，成為第壹個獲得國家藥監局批準的減肥藥，也是第壹個嚴格按照GCP（Good Clinical Practice）要求進行多中心隨機雙盲臨床試驗的減肥藥。
附錄 1：FDA 減肥藥審批和使用指南（要點）
--FDA：美國食品藥品監督管理局
--SDA：
1、減肥的理想目標是將基礎體重降低10%
2、療效以達到體重下降5%為公認有效
3、療效評價包括兩個方面：減肥效果和維持有效減肥效果的時間
4、減肥治療初期，為避免體重下降過快給機體帶來不良反應，平均每周減重0.5公斤為宜
5、改善並發癥的效果應納入藥物的療效評價中
6、藥物的有效性及其安全性 臨床試驗期至少為1年
7、肥胖癥的藥物治療需要長期進行
附二：肥胖的危害
美國營養學家的研究表明，體重比正常人重10%以上的人（超重）與正常體重的人相比
患高血壓的幾率要高出6倍；
患心臟病的幾率要高出1。
患糖尿病的幾率是正常人的5倍；
患膽結石的幾率是正常人的2.5倍；
患月經異常的幾率是正常人的3倍；
患膝關節骨關節炎的幾率是正常人的6倍；
以及
45歲以上的人如果體重已經超過正常
標準的10%，那麽如果每天超過壹磅，他們的壽命將減少29天。