由於新G病毒涉及傳染病，新G抗原自測試劑屬於三類醫療器械下的6840體外診斷試劑；
經營企業需取得三類醫療器械經營許可證並具備6840體外診斷試劑經營範圍，方可經營銷售。
註:(1) 6840體外診斷試劑:
1.企業負責人:大專以上學歷；
2.質量管理人員:65，438+0負責檢驗，或具有檢驗相關專業大專以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上。質量管理人員要在崗，不能兼職；
3.售後與驗收:應具有檢驗科學專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱為檢驗員；
4、企業倉儲、銷售等人員:應具有高中或中專以上文化程度。
5.辦公場所:與經營規模相適應，不低於65，438+000平方米；
6.倉庫(不含冷庫):面積不得小於60平方米，不能為住宅；
7、冷庫不得少於20立方米。
二、搬運條件:
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備下列條件:
(壹)有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱；
(二)有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所；
(三)具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件，將倉儲全部委托給其他醫療器械經營企業的，無需設立倉庫；
(四)具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。
三、所需材料:
壹般情況:註意事項
1.醫療器械經營許可證申請表
2.營業執照
3.經營場所和倉儲場所的證明文件，包括產權證明或租賃協議。
4.營業場所和倉庫地址的地理位置圖和平面布置圖。
5.法定代表人、企業負責人和質量負責人(經理)的身份證明復印件，質量負責人(經理)的學歷或職稱證明復印件，相關工作經歷文件復印件和簡歷。
6.技師名單及1身份證、學歷、職稱證復印件。
7.操作和儲存設施和設備目錄