1.藥品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.對主要研究結果的總結及評價。
5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。
6.包裝、標簽設計樣稿。
藥學研究資料：
7.藥學研究資料綜述。
8.藥材來源及鑒定依據。
12.生產工藝的研究資料、工藝驗證資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。
13.化學成份研究的試驗資料及文獻資料。
14.質量研究工作的試驗資料及文獻資料。
15.藥品標準草案及起草說明，並提供藥品標準物質及有關資料。
16.樣品檢驗報告書。
17.藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
藥理毒理研究資料：
19.藥理毒理研究資料綜述。
20.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
21.壹般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
22.急性毒性試驗資料及文獻資料。
23.長期毒性試驗資料及文獻資料。
24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料。(根據申報資料具體要求）
25.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
26.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
27.致癌試驗資料及文獻資料。(根據申報資料具體要求）
28.動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。
臨床試驗資料：
29.臨床試驗資料綜述。
30.臨床試驗計劃與方案。
31.臨床研究者手冊。
32.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。
33.臨床試驗報告。