第六十三條 有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人和企業申辦醫療器械經營許可證：
（壹）未取得第二類、第三類醫療器械註冊證書生產經營醫療器械的；
（二）擅自從事生產第二類、第三類醫療器械活動的；
（三）擅自從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第壹項情形，情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證的，由原發證部門吊銷已經取得的許可證，並處5萬元以上10萬元以下的罰款，且5年內不受理相關責任人和企業提交的醫療器械許可申請。
許可證有效期為五年。
偽造、塗改、買賣、出租、出借醫療器械經營許可證的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足壹萬元的，處壹萬元以上三萬元以下罰款；違法所得壹萬元以上的，處違法所得三倍以上五倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。
第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，將未備案的單位和產品名稱向社會公布，可以並處1萬元以下的罰款。
提供虛假備案信息的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案的單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
第六十六條 有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，處貨值金額1萬元以下10倍以下罰款。情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（壹）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產的；
（三）醫療器械生產企業未按照經註冊或者備案的產品技術要求組織生產和使用醫療器械的。未按照註冊或者備案產品技術要求組織生產，或者未按照本條例規定建立質量管理體系並保持有效運行的；
（三）經營、使用無資質證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法註冊的醫療器械的；
（四）食品藥品監督管理部門依照本條例規定責令實施召回或者停止經營，仍拒不召回或者停止經營醫療器械的；
（五）受托方不具備本條例規定的生產醫療器械的條件，或者未對受托方的生產行為進行管理的。
第六十七條 有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（壹）醫療器械生產企業生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按照本條例規定進行整改、停止生產、申報的；
（二）生產經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的；
（三）未按照醫療器械說明書和標簽的要求運輸、貯存醫療器械的；
（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的醫療器械的。
第六十八條 有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門按照各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，或者由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：
（壹）醫療器械生產企業未按規定提交質量管理體系自查報告的；
（二）醫療器械經營企業、使用單位未按照本條例規定建立並執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二、三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的經營企業未按照本條例規定建立並執行銷售記錄制度的；
（四）重復使用醫療器械的，醫療器械使用單位未按照規定進行消毒處理和管理的；
（五）重復使用醫療器械使用單位的壹次性使用醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的壹次性使用醫療器械的；
（六）需要定期對醫療器械進行檢查、檢驗、校準、維護、保養的，醫療器械使用單位未按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、維護、保養並做好記錄，及時分析、評價，保證醫療器械處於良好狀態的；
（七）醫療器械經營單位未妥善保存購進第三類醫療器械的原始資料信息，或者未按照規定將大型醫用設備和植入性、介入性醫療器械的有關信息記入病歷等相關記錄的；
（八）發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；
（九）醫療器械生產、經營企業、使用單位未按照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求上報不良事件報告，或者對醫療器械不良事件監測、食品藥品監督管理部門開展不良事件調查不予配合的。
第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以並處5萬元以下的罰款；造成嚴重後果的，依法對直接負責的主管人員、其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其機構資質的部門認定。取得醫療器械臨床試驗機構資格的，由授予其資格的主管部門撤銷其醫療器械臨床試驗機構資格，5年內不受理其資格認定申請。
醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資格的主管部門撤銷其醫療器械臨床試驗機構資格，10年內不受理其資格認定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，給予撤職或者開除處分。
第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其檢驗資格的主管部門撤銷檢驗資格，10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予撤職處分或者開除處分的，給予開除處分；受到處分決定的，從處分決定作出之日起，對直接責任人員給予撤職處分。處分，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
七十壹、違反本條例規定，未取得批準文件發布醫療器械廣告的，未事先查驗批準文件的真實性即發布醫療器械廣告的，或者發布的醫療器械廣告與批準文件的內容不壹致的，由工商行政管理部門依照廣告管理有關法律、行政法規的規定予以處罰。
篡改已批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械廣告批準文件，2年內不再受理其廣告審批申請。
發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，並向社會公布；仍在銷售的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，並處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重後果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職或者開除的處分。
具體請看《醫療器械監督管理條例》/juling/1323.html
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