公司已於2020年5月11日收到國家藥品監督管理局（NMPA）下發的甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請（NDA）的《受理通知書》。詳情請見公司於5月12日披露的《關於獲得新藥上市申請註冊受理通知書的公告》。
擴展資料：
當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可以出具壹套資料，向FNS申請新藥上市許可之核準，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質量可控。以植物藥NDA為例，FDA認為除其在質量標準方面與化學藥品確有不同之外，在安全性和有效性方面二者應符合相同上市標準。因此FND對植物藥NDA在安全性和有效性方面的審批要求與相同適應證的化學藥品相同，但在質量標準方面可有所不同。
植物藥NDA申報材料與化學藥品類似，主要包括以下內容：CMC數據、非臨床藥理和毒理數據、人體藥代動力學和生物利用度數據、微生物數據、臨床數據、安全性數據更新報告、統計學數據、病例報告表、有關專利情況、樣品、包裝及標簽等。
壹般符合以下情況均可向FDA提出NDA申請：（1）新分子實體 (NME)；
（2）新化學實體（NCE）；
（3）原批準藥品相同化學成分的新鹽基、新酯基；
（4）原批準藥品的新配方組成；
（5）原批準藥品的新適應癥（包括處方藥轉非處方藥使用）；
（6）新劑型、新給藥途徑、新規格（單位含量）；
（7）兩種以上原批準藥品的新組合。
三、ANDA申報
ANDA的申請即為“復制”壹個已被批準上市的產品。其中，這裏的“復制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、服用方式及適應癥等。仿制藥申請被稱為簡短的 (abbreviated)，是因為這類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數據來證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區別）。壹旦此類藥品獲得批準，申請者可以生產並上市這壹安全有效且價格低廉的替代物。
BE試驗是為了比較仿制藥和原研藥體內吸收程度和吸收速率，因此提供源於BE試驗的數據是ANDA申報資料中壹個關鍵的組成部分。與評估藥學等效性壹起，確立生物等效性允許在藥政監管層面上做出治療等效性的結論。