（壹）遵守憲法和法律以及國務院批準的國家藥品監督管理局職能範圍和權限規定，符合黨和國家的路線、方針、政策。
（二）從藥品監督管理的實際出發，實事求是。
（三）貫徹民主集中制，充分發揚民主。第三條 本規定所稱行政法規是指國務院根據憲法和法律制定和頒布的各類法規。第四條 本規定所稱行政規章是指國家藥品監督管理局根據憲法、法律和行政法規，為領導和管理本部門所轄行政工作，制定和發布的具有規範性的各類規章（不含技術標準、內部工作規則和內部規章制度）。第五條 國家藥品監督管理局根據國務院立法計劃，負責起草藥品監督管理方面的行政法規；負責制定和發布藥品監督管理方面的行政規章。第六條 國家藥品監督管理局辦公室是我局行政立法工作統壹歸口管理部門。第二章 計劃和起草第七條 立法計劃分年度計劃和中、長期計劃兩種：
國家藥品監督管理局各職能司（室）根據辦公室的統壹部署提出其年度立法項目建議，由辦公室通盤研究、綜合協調，統壹編制我局年度立法計劃並報局務會審定。
中、長期立法計劃按國務院法制辦的統壹部署編制，經局務會審定後由辦公室負責上報國務院法制辦公室。第八條 國家藥品監督管理局辦公室負責立法計劃的組織實施和行政立法的組織協調工作。第九條 起草行政法規、制定行政規章的內容包括：
（壹）確定名稱。行政法規的名稱為條例、規定和辦法。對某壹方面的行政工作作出比較全面、系統的規定，稱“條例”；對某壹方面的行政工作作出部分的規定，稱“規定”；對某壹項行政工作作比較具體的規定，稱“辦法”。行政規章不得稱“條例”。
（二）擬定內容。包括立法目的、指導思想、基本原則、主管部門、適用範圍、調整對象的權利義務、法律責任、施行日期等。
（三）設定條文。行政法規、行政規章的內容用條文表達，條分款、項、目，法規條文多的分章、節。整個法規應當結構嚴謹、條理清楚、用詞準確、文字簡明。第十條 起草行政法規、制定行政規章應進行深入的調查研究，並就主要問題廣泛征求意見並進行論證，特別是征求行政管理相對人和專家的意見。第十壹條 起草行政法規，應當註意與有關行政法規的銜接和協調。第十二條 起草行政法規時需要制定實施細則的，行政法規及其實施細則的起草工作，應當統壹考慮，同時進行。第十三條 起草行政法規、制定行政規章應當同時起草草案的說明。說明的主要內容包括：立法背景、立法的必要性、起草過程、草案的主要內容說明等。第十四條 起草行政法規，應當對現行的管理內容相同的行政法規進行清理，如果現行的法規將被起草的法規所代替，必須在草案中寫明予以廢止。第三章 審議和發布第十五條 行政法規草案由職能司先送辦公室審核後，由辦公室報局務會審議通過後，由局長簽發報國務院。行政規章送審稿須經局辦公室審核後，報局務會討論通過。第十六條 報送行政法規草案、行政規章送審稿的同時附送起草說明和有關材料。第十七條 經國務院批準後由國家藥品監督管理局發布的行政法規，由局長簽署發布令。
行政規章經局務會討論通過，由局長簽署發布令。第十八條 發布令由發布機關、序號、法規名稱、通過或者批準日期、發布日期、生效日期和簽署人等內容組成。發布令由局辦公室統壹編號。第十九條 發布令全文刊登在《中國醫藥報》上。發布令正式譯本，由國家藥品監督管理局負責審定。第二十條 行政規章發布後，由國家藥品監督管理局辦公室負責向國務院法制辦公室上報備案。第四章 附則第二十壹條 國家藥品監督管理局經全國人大或全國人大常委會委托起草法律草案的程序，可參照本規定。第二十二條 行政規章的修改、廢止和匯編工作由局辦公室負責組織。第二十三條 本規定由國家藥品監督管理局辦公室負責解釋。第二十四條 本規定自發布之日起施行。