1臨床前研究
該階段的主要內容為處方組成、工藝、藥學、藥劑學、藥理、毒理學的研究。對於具有選擇性藥理效應的藥物，在進行臨床試驗前還需測定藥物在動物體內的吸收，分布及消除過程。臨床前的藥理研究是要弄清新藥的作用範圍及可能發生的毒性反應，在經藥物管理部門的初步審批後才能進行臨床試驗，目的在於保證用藥安全。
2臨床研究
新藥臨床研究是確定壹個藥物在人身上是否安全有效的關鍵壹環。壹般按其目的分為四個階段。首先應進行①安全性預測。可在少量自願者（包括患者或正常人）進行，壹般在10～ 30例正常成年誌願者觀察新藥耐受性、找出安全劑量。②有效性試驗（100例）再選擇有特異指征病人按隨機分組，設立已知有效藥物及空白安慰劑雙重對照（對急重病人不得采用有損病人健康的空白對照）並盡量采用雙盲法（病人及醫護人員均不能分辨治療藥品或對照藥品）觀察，同時還需進行血藥濃度監測計算藥動學數據。③較大範圍的臨床研究：受試驗例數壹般不少於300例。先在壹個醫院以後可擴大至三個以上醫療單位進行多中心合作研究。最後壹個階段為④廣泛的安全性，有效性考察：對那些需要長期用藥的新藥，應有50～100例病人累積用藥半年至壹年的觀察記錄，由此制定適應證、禁忌證、劑量療程及說明可能發生的不良反應後，再經藥政部門的審批才能生產上市。
3售後調研
是指新藥問市後進行的社會性考慮與評價，在廣泛的推廣應用中重點了解長期使用後出現的不良反應和遠期療效（包括無效病例），藥物只能依靠廣大用藥者（醫生及病人）才能作出正確的評價。