立案標準：生產（含配制）、銷售假藥，涉嫌下列情形之壹的，應予立案追訴：(壹）含有毒有害物質超標的；（二）不含標示的有效成分，可能導致誤診誤治的；（三）標示的適應癥或者功能主治超出規定範圍，可能導致誤診誤治的；（四）缺少標示的急救必需的有效成分的；（五）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的。(四）缺乏標示的急救所必需的有效成分；（五）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。根據《最高人民檢察院、公安部關於公安機關管轄的刑事案件立案標準的規定（壹）》第十七條的規定，【生產、銷售假藥罪（刑法第壹百四十壹條）】生產（含配制）、銷售假藥，涉嫌下列情形之壹的，應予立案追訴：(壹）含有毒、有害物質超標的；（二）缺少標示的有效成分的；（三）標示的適應癥或者功能主治超出規定範圍，可能導致誤診誤治的；（四）缺少標示的急救必需的有效成分的；（五）其他足以嚴重危害人體健康或者對人體健康造成嚴重危害的情形。
法律目的：生產、銷售假藥的，應當依法追究刑事責任。但銷售少量根據民間傳統配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經批準進口的境外、境外藥品，未造成傷害他人身體後果或者延誤診治，情節顯著輕微危害不大的除外。生產、銷售假藥，有下列情形之壹的，視為本條規定的 "生產"(壹）合成、提煉、提取、儲存、加工、炮制藥品原料的； （二）以藥品原料、輔料和包裝材料、配料為原料，經混合、配制、儲存、包裝制成成品的； （三）印刷、包裝材料、標簽、說明書的。包裝材料、標簽、說明書。醫療機構或者醫療機構工作人員明知是假藥而有償提供給他人或者購買、儲存用於銷售的，屬於本條規定的 "銷售 "行為。本條規定的 "假藥"，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定作為假藥處理的藥品和非藥品。難以確定是否屬於假藥的，可以根據市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見和其他有關材料認定。必要時，可以委托省級藥品監督管理部門設立或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。