大單元 小單元 細目 要點 壹 藥 事 管 理 相 關 知 識 醫藥衛生體制改革 1.中***中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見和近期重點實施方案 （1）基本原則、總體目標 （2）基本醫療衛生制度的主要內容 （3）藥品供應保障體系的要求和內容 （4）實施方案中五項重點改革的主要內容 （5）醫藥衛生體制改革的人才保障機制 2.醫藥衛生體制改革的相關配套文件 （1）基本藥物質量監督管理的規定 （2）國家基本藥物零售指導價格的規定 （3）改革藥品價格形成機制的主要內容 藥事管理體制 1.藥品監督管理機構 （1）主管部門和相關管理部門的職責劃分 （2）國家藥品監督管理部門的職能2.藥品技術監督管理機構 中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 藥品質量及其監督檢驗 國家藥品編碼 （1）國家藥品編碼的界定和適用範圍 （2）編制原則及分類 （3）本位碼編制規則二 藥 事 管 理 法 規 最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋 生產、銷售假藥、劣藥刑事案件的認定 （1）生產、銷售假藥“足以嚴重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴重危害”及“對人體健康造成特別嚴重危害”的認定標準 （2）生產、銷售的劣藥被使用後“對人體健康造成嚴重危害”及“後果特別嚴重”的認定標準 （3） 醫療機構知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責任 （4）以生產、銷售假藥、劣藥罪***犯論處的情形 （5）從重處罰的情形 關於建立國家基本藥物制度的實施意見 實施意見的主要內容 （1）基本藥物和基本藥物制度的界定 （2）國家基本藥物工作委員會的職能 （3）基本藥物使用和銷售的規定 （4）基本藥物報銷的規定國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 遴選調整管理機制 （1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據 （2）國家基本藥物的遴選原則和動態管理 （3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件 （4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的範圍 （5）從國家基本藥物目錄中調出的情形三 藥 學 職 業 道 德 中國執業藥師協會對執業藥師的道德要求 中國執業藥師職業道德準則及其適用指導 （1）救死扶傷，不辱使命 （2）尊重患者，平等相待 （3）依法執業，質量第壹 （4）敬德修業，珍視聲譽 （5）尊重同仁，密切協作 國家食品藥品監督管理局
2014年國家執業藥師資格考試大綱 關於2014年調整國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知食藥監人便函〔2014〕31號2014年03月18日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
根據《國家執業藥師資格考試大綱》有關規定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規，經認真研究並征求有關專家意見，現將2014年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目的調整內容和具體要求通知如下：
壹、在第壹大單元“藥事管理相關知識”第壹小單元“醫藥衛生體制改革相關配套文件”第四要點“藥品電子監管的規定”中，新增《關於2012年版<國家基本藥物目錄>藥品電子監管實施工作的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第10號）作為考試內容。
二、在第壹大單元“藥事管理相關知識”第二小單元“藥事管理體制”中，有關考試內容應按照2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》、《國務院關於機構設置的通知》（國發〔2013〕14號）和《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規定》（國辦發〔2013〕24號）、《國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定》(國辦發〔2013〕50號)等文件確定的藥品監督管理體制相關職能轉變、主要職責和內設機構等予以調整。
三、在第壹大單元“藥事管理相關知識”第三小單元“藥品質量及其監督檢驗”第二細目“藥品質量管理規範和藥品質量監督檢驗”中，新增《關於發布<藥品經營質量管理規範>冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2013年第38號）作為考試內容。
四、在第壹大單元“藥事管理相關知識”第五小單元“中藥管理”第壹細目“中藥管理有關規定”中，新增《關於進壹步加強中藥材管理的通知》（食藥監〔2013〕208號）作為考試內容。
五、在第二大單元“藥事管理法規”中，第壹小單元《中華人民***和國藥品管理法》（主席令第45號）有關考試內容，依據2013年12月28日公布的《全國人民代表大會常務委員會關於修改〈中華人民***和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》（主席令第8號）對《中華人民***和國藥品管理法》做出修改的內容進行更新。
六、在第二大單元“藥事管理法規”中，第五小單元《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)有關考試內容，依據2013年12月7日公布的《國務院關於修改部分行政法規的決定》（國務院令第645號）對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改的內容進行更新。
七、在第二大單元“藥事管理法規”中，將第六小單元《關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國食藥監安〔2007〕633號）更新為《關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監藥化監〔2013〕230號）。
八、在第二大單元“藥事管理法規”中，將第三十九小單元《中華人民***和國消費者權益保護法》更新為2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議《關於修改的決定》第二次修正和公布的《中華人民***和國消費者權益保護法》。
九、調整內容和具體要點見附件。
附件：2014年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目調整內容及具體要求
國家食品藥品監督管理總局人事司 2014年3月18日 附件
藥事管理與法規科目調整內容及具體要求 大單元 小單元 細 目 要 點 藥
事
管
理
相
關
知
識 醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃 醫藥衛生體制改革相關配套文件 國家基本藥物實施電子監管的規定 藥事管理體制 1.藥品監督管理部門 （1）國家藥品監督管理部門的職責
（2）藥品監督管理其他相關管理部門的職責 2.藥品技術監督管理機構 中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、食品藥品審核查驗中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責 藥品質量及其監督檢驗 藥品質量管理規範和藥品質量監督檢驗 《藥品經營質量管理規範》附錄的法律效力和基本內容 中藥管理 中藥管理有關規定 《關於進壹步加強中藥材管理的通知》對中藥材管理的規定 藥
事
管
理
法
規 藥品管理法 藥品生產企業管理 藥品委托生產的審批 麻醉藥品和精神藥品管理條例 經營 特殊地理位置原因就近跨區域銷售的審批 關於公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知 麻醉藥品的品種和精神藥品的品種 （1）我國生產及使用的麻醉藥品的品種
（2）我國生產及使用的第壹類、第二類精神藥品的品種 中華人民***和國消費者權益保護法 1.總則 經營者與消費者進行交易應當遵循的原則 2.消費者的權利 消費者依法享有的權利 3.經營者的義務 經營者應盡的義務 全國執業藥師註冊管理研討會議紀要
為貫徹落實《國家藥品安全“十二五”規劃》關於執業藥師配備使用的目標要求，有效實施新修訂《藥品經營質量管理規範》，建立完善社會藥店分級分類管理與執業藥師的分級定標管理制度，切實發揮好執業藥師藥學服務作用，國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心於2014年3月20日至21日在四川成都召開了全國執業藥師註冊管理研討會，得到四川省食品藥品監督管理局的高度重視和大力支持。
會議由國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心主任周福成主持。國家食品藥品監督管理總局人事司、藥品化妝品監管司等部門有關負責同誌出席研討會並致辭。各省（區、市）食品藥品監督管理局承擔執業藥師註冊職能的部門或機構、部分省級藥品市場或流通監管部門、國家有關研究會和協會的負責人、若幹藥品零售連鎖企業的高級管理人員及相關專家等80余人參加會議。
召開本次會議，旨在研討執業藥師註冊監管工作與藥品流通監管事務相結合並實施聯動、與執業藥師繼續教育成效相結合並實施聯動的機制，以保障工作質量和效率，達到動態規範管理，確保藥店開展藥學服務，真正發揮好執業藥師藥學服務作用。
會議期間，國家執業藥師資格認證中心周福成主任做了《發揮好執業藥師藥學服務作用》的主題報告，通過系統、詳實的數據分析與對比，深度剖析了我國執業藥師制度建設的現狀、特點及存在問題。並強調指出，改進執業藥師管理體系，提升藥學服務水平，應從推進執業藥師立法、完善執業藥師管理配套政策、嚴格執行執業藥師資格認證、建立完善社會藥店分級分類管理與執業藥師的分級定標管理制度、重視藥學高等教育與行業發展相結合等5個方面加強頂層設計，強化監督管理，提高安全合理用藥水平。
研討會上，中國醫藥商業協會執行會長付明仲作了“執業藥師——全民健康與合理用藥呵護者”的專題演講;中國醫療保險研究會副會長兼秘書長熊先軍圍繞“對執業藥師地位和作用的看法”做了專題演講，闡述了執業藥師在經濟社會發展、以及醫療保險等方面所處的地位和作用。北京市食品藥品監督管理局藥械市場監管處李江寧處長作了《從〈伊州藥房法〉看中國執業藥師管理制度建設》的報告，提出執業藥師作為藥學服務的核心與領導者，是藥品安全的最後壹道防線。提出樹立執業藥師形象要先從建立執業形象標誌開始，表示要在北京市率先推行執業藥師佩戴專用徽章上崗，樹立執業榮譽感，提高社會認知度。
與會代表針對會議報告，就今後執業藥師註冊管理工作的思路展開了熱烈的討論。大家分別從執業藥師註冊與藥品流通監管有效銜接的機制、進壹步調整完善加強執業藥師註冊監管措施、有效規範執業藥師執業行為、執業藥師註冊和繼續教育效果的聯動機制等幾方面發表了各自的看法和見解。
通過大會發言和討論，與會代表在加快執業藥師制度創新，提升藥學服務能力和水平方面達成如下***識：
壹、推進執業藥師立法，完善執業藥師管理配套政策。在加快推進執業藥師立法的同時，要盡快修訂《執業藥師資格制度暫行規定》和《執業藥師註冊管理暫行辦法》，制定並實施《執業藥師業務規範》。
二、實施藥店分級分類管理，建立執業藥師分級定標管理制度。對藥店和藥房要抓緊實施分級分類管理，依據藥品連鎖經營公司及單體藥店的經營藥品種類、營銷規模、員工數量和是否為醫療保險定點藥店等不同情況，明確規定必須配備足夠的、有資質的執業藥師的具體要求。
實行執業藥師分級定標，建立科學的執業藥師崗位勝任能力評估體系，形成有標誌性、代表性的執業藥師行業行為規範、服務標準和專有的職業形象標識（在崗執業時佩帶徽章），提高執業藥師的公眾認知度、公信力，增強職業自豪感。
三、提升執業藥師的準入門檻，嚴格執業藥師註冊標準。堅持以科學考試為導向，引領執業藥師隊伍健康有序發展，有必要提高準入條件，要調整至本科學歷並限制專業背景，以滿足執業藥師開展藥學服務技能的需要。
對已經獲得執業藥師資格或已經註冊上崗者，如果其學歷和專業尚不夠要求的，在規定的時間內未註冊或未按規定完成繼續教育學分、執業能力達不到要求的執業藥師，要制定相應的管理辦法，明確執業藥師懲處及退出機制，實現對執業藥師的動態管理。對於執業能力較強的執業藥師，應當允許其在同壹家連鎖公司內、且相距不遠的藥店正式註冊執業而不是兼職，但是不能超過三家藥店。同時要打破地區之間、公司之間的壁壘，讓執業藥師流動起來，促使藥店開展藥學服務流行起來。