原始病歷不詳細、不完整；未報告程序偏差；個別量表的填寫和修改不規範；實驗藥物記錄不準確，安全性信息記錄不完整；合並用藥記錄不完整等。部分數據存在不可追蹤、記錄不完整等數據可靠性問題，部分原始記錄與申報數據不符；技術轉讓不足；確認驗證不足，缺乏商業化生產條件等。
藥品監督檢查:
藥品監督檢查是指對藥品上市許可持有人和藥品生產企業執行相關法律法規和藥品生產質量管理規範情況的檢查，驗證中心根據國家醫療器械管理局的工作安排進行基於風險的監督檢查。2021年，核查中心完成監督檢查任務101項，其中中藥監督檢查任務10項，化學藥品監督檢查任務5項。
疫苗檢查、血液制品抽查等生物制品檢查任務84項，麻醉精神藥品安全管理檢查任務2項，對藥品上市許可持有人和生產企業持續合規起到了積極的推動作用。2021有3項任務藥品監督檢查不合格。
藥品監督檢查中發現的主要問題包括:
質量受權人未按程序要求履行放行物料和產品的職責；實際生產批次超出工藝驗證批次範圍；企業不能提供檢驗結果偏差的調查記錄；生產過程中廠房維護、設備清潔、粉塵控制措施不足，存在汙染和交叉汙染風險。
海外檢查:
境外檢查是對生產場所在境外的藥品生產企業的現場檢查。新冠肺炎疫情爆發後，由於出入境限制，驗證中心嘗試探索國外遠程非現場檢驗模式。2021年，驗證中心以境外遠程非現場方式完成了6項檢驗任務，有效保障了進口藥品的質量安全。2021年有1項任務海外遠程非現場檢查失敗。
境外藥品檢查發現的主要問題包括:
藥品生產的原料、輔料和成品的質量控制存在嚴重缺陷的；針對可見異物的重復投訴，糾正和預防措施不足；變更未得到有效控制；未定期對關鍵生產過程和操作程序進行再驗證的；質量協議中關於原料藥放行的責任約定不明確。