壹、辦理對象
備案適用於從事第二類醫療器械經營的企業。
二、辦理條件
從事第二類醫療器械經營的企業
三、所需材料
1
。第二類醫療器械經營備案表》
（原件原件（收齊）1份，電子版1份）
2
.企業組織機構及部門設置情況說明
（原件（收）1份，電子版1份）
3
.企業地址、倉庫地址地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃協議（附產權證明文件）
（復印件 1 份）
4
.企業設施設備清單
（原件1份）
5
.申請材料真實性的自我保證聲明
（原件1份（收））
6
.企業營業執照、組織機構代碼證復印件
（電子版1份，復印件1份）
7
.企業法定代表人或負責人、質量負責人身份、學歷、職稱證書復印件
（電子版1份，復印件1份）
8
.企業質量管理制度、工作規程等文件目錄
（正本原件（收）1份，電子版1份，復印件1份）
9
.申報材料目錄
（原件（收）1份，電子版1份，復印件1份）
10
.申報材料電子版（需提供光盤）
（原件（收繳）1份）
11
.經辦人授權證明
（原件原件（收繳）1份）
四、窗口辦理流程
1．1.申請，申請人向轄區食品藥品監督管理局業務受理窗口提交申請材料
2.受理，材料符合要求的，轄區食品藥品監督管理局給予受理
3.審查，轄區食品藥品監督管理局對提交的材料進行審查
4.決定，材料符合備案條件的
5.送達。材料制作和送達，由窗口辦理
五、網上辦理
1.決定，材料符合備案條件
六、辦理時限
法定期限：0個工作日
承諾期限：0個工作日
七、辦事窗口
八、收費標準
不收費
九、收費依據
不收費
十、常見問題
請登錄12345自助查詢服務
十壹、辦理依據
1.國家食品藥品監督管理局關於醫療器械生產經營備案有關事項的全部公告
2.《醫療器械監督管理條例》第三十條
二十壹、備註
此項業務無其他備註