第壹章 總則 第壹條 為加強對藥品零售企業的監督管理,推動企業采用現代經營方式,提高藥品零售質量管理水平,保障人民群眾用藥安全有效、方便及時,根據《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》,制定本驗收標準。 關聯法規: 第二條 山西省行政區域內申請開辦藥品零售企業(含藥品零售連鎖門店,以下同)適用本標準。 第三條 藥品零售企業的設置應遵循方便群眾購藥和合理布局的原則。藥品零售企業應嚴格按照《藥品經營質量管理規範》(GSp)經營藥品。 關聯法規: 第四條 鼓勵發展藥品零售連鎖經營,鼓勵在新增居民點、鄉(鎮)、村開辦藥品零售企業。 第五條 開辦藥品零售企業,必須執行處方藥非處方藥分類管理的規定。 第六條 新開辦藥品零售企業應配備滿足當地消費者所需的藥品,並具有24小時供應的能力,藥品品種不少於國家基本藥物目錄的70%。 第二章 崗位與人員 第七條 企業應設置質量管理崗位,行使質量管理和質量驗收職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。質量管理人員應是執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員,並有壹年以上(含壹年)藥品經營質量管理工作經驗。 第八條 企業負責人應具有中專或高中以上學歷,熟悉國家藥品管理的法律、法規、規章和相關藥學知識。 第九條 企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第 76條、 83條規定的情形。 關聯法規: 第十條 經營處方藥的藥品零售企業,應配有處方審核員。處方審核員在營業時間應在崗。在縣城以上城市新開辦藥品零售企業的處方審核員應是執業藥師或從業藥師;鄉鎮以下地區新開辦的藥品零售企業應是其他依法經過資格認定的藥學技術人員。 第十壹條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。 經營乙類非處方藥的藥品零售企業,以及鄉(鎮)以下地區設立藥品零售企業的,應當配備經市級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員,有條件的應當配備執業藥師。 第十二條 藥品從業人員,須經相應的專業培訓和法律法規培訓,並經市級藥品監督管理部門考試合格,取得崗位合格證書後方可上崗。 第十三條 企業直接接觸藥品的人員,每年應進行健康檢查並建立檔案。患有傳染病、精神病等可能汙染藥品或導致藥品發生差錯的,不得從事直接接觸藥品的工作。 第十四條 企業應制定對藥品管理法律、法規、規章和專業技術、藥學知識、職業道德等教育培訓計劃,並組織實施。 關聯法規: 第三章 設施與設備 第十五條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。在城市、縣城和鄉村新開辦藥品零售企業,營業場所建築面積應分別不少於80m2、60m2和20m2,且明亮、整潔,遠離汙染源,符合衛生條件。 企業營業場所應有營業用貨架、櫃臺,銷售櫃組標誌醒目。 陳列藥品應嚴格把藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開擺放,並能按品種、規格、劑型或用途分類整齊擺放,類別標簽應擺放準確、字跡清晰。 處方藥不能采用開架自選的銷售方式。特殊藥品和危險品應按照國家的有關規定存放。拆零藥品應集中存放於拆零專櫃。 第十六條 企業應根據需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏設備。營業場所應有保持陳列藥品儲存條件的設施設備。 第十七條 在縣城以上城市開辦藥品零售企業,應采用計算機管理。 第十八條 企業可根據經營情況設置藥品倉庫,所設倉庫須符合《藥品經營質量管理規範》要求,應與營業場所同在壹處。以下情形可不設倉庫: 1、零售連鎖企業所屬的藥品零售門店; 2、具備可靠的藥品供應渠道,售出的藥品能夠得到及時補充的藥品零售企業。 關聯法規: 第十九條 經營中藥飲片的藥品零售企業,應設置與經營品種相適應的中藥標本室(櫃)。且飲片格鬥前應標示正名正字。應配置調配處方和臨方炮制的設備,及依法經過資格認定的中藥或中醫專業人員。 第二十條 企業應配備必要的驗收養護設備,倉庫及營業場所應配備藥品防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防黴變等設備。 第四章 制度與管理 第二十壹條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理制度及工作程序: (壹)有關業務和管理崗位的質量責任; (二)藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定; (三)首營企業和首營品種審核的規定; (四)藥品銷售及處方管理的規定; (五)拆零藥品的管理規定; (六)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定; (七)有關不合格藥品管理方面的規定; (八)藥品質量信息的管理; (九)藥品不良反應和其它質量事故報告的規定; (十)衛生和人員健康狀況的管理; (十壹)服務質量的管理規定; (十二)經營中藥飲片的,有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。 第二十二條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。 第二十三條 企業應建立藥品質量管理記錄(表式): (1)藥品購進記錄; (2)購進藥品驗收記錄; (3)藥品質量養護記錄; (4)處方藥銷售記錄; (5)藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄; (6)不合格藥品報廢、銷毀記錄; (7)藥品退貨記錄; (8)銷後退回藥品驗收記錄; (9)溫、濕度記錄; (10)計量器具使用、鑒定記錄; (11)質量事故報告記錄; (12)藥品不良反應報告記錄; (13)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。 第二十四條 企業應建立以下藥品質量管理檔案(表格): (1)員工健康檢查檔案; (2)員工培訓檔案; (3)藥品質量檔案; (4)藥品養護檔案; (5)供貨方檔案; (6)設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案; (7)計量器具管理檔案; (8)首營企業審批表; (9)首營品種審批表; (10)不合格藥品報損審批表; (11)藥品質量信息匯總表; (12)藥品質量問題追蹤表; (13)近效期藥品催銷表; (14)藥品不良反應報告表等; 第五章 驗收結果評定 第二十五條 現場驗收時,應逐項進行全面檢查驗收,並逐項作出肯定或否定的評定。 第二十六條 現場驗收結果符合本標準的,評定為驗收合格;有不符合本標準,或有缺項、項目不完整、不齊全的,評定為驗收不合格。 對驗收合格或者驗收不合格的,依據《藥品經營許可證管理辦法》第 九條第五項的規定分別執行。 關聯法規: 第二十七條 本驗收標準自印發之日起執行。同時廢止《山西省藥品零售企業設置暫行規定》。 第二十八條 本驗收標準由山西省食品藥品監督管理局解釋。
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