醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特征的文字說明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第五條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、準確、科學，並與產品特性相壹致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範。
醫療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規範。第七條 醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，壹般應當包括以下內容：
（壹）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；
（三）《醫療器械生產企業許可證》編號（第壹類醫療器械除外）、醫療器械註冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品的性能、主要結構、適用範圍；
（六）禁忌癥、註意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（八）安裝和使用說明或者圖示；
（九）產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（十壹）產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容。第八條 醫療器械標簽、包裝標識壹般應當包括以下內容：
（壹）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械註冊證書編號；
（四）產品標準編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標註的圖形、符號以及其他相關內容。第九條 醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：
（壹）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
（八）法律、法規規定禁止的其他內容。第十條 醫療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規定。第十壹條 醫療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的產品名稱壹致。第十二條 醫療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標註商品名稱，但是應當與醫療器械註冊證書中標註的商品名稱壹致。同時標註產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，並且醫療器械商品名稱的文字不得大於產品名稱文字的兩倍。
醫療器械商品名稱中不得使用誇大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定。第十三條 醫療器械說明書中有關註意事項、警示以及提示性內容主要包括：
（壹）產品使用可能帶來的副作用；
（二）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
（三）壹次性使用產品應當註明“壹次性使用”字樣或者符號；
（四）已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明“已滅菌”字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；
（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產品需要同其他產品壹起安裝或者協同操作時，應當註明配合使用的要求；
（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互幹擾及其可能出現的危險性；
（八）產品使用後需要處理的，應當註明相應的處理方法；
（九）根據產品特性，應當提示操作者、使用者註意的其他事項。