Yadanzi Youru Zhusheye
2.2 標準號Yadanzi Youru Zhusheye
2.3 處方Yadanzi Youru Zhusheye
2.4 藥品生產質量管理規範Yadanzi Youru Zhusheye
2.5 藥品生產質量管理規範Yadanzi Youru Zhusheye
2.2 標準號Yadanzi Youru Zhusheye
2.3 處方Yadanzi Youru Zhusheye
2.4 制法Yadanzi Youru Zhusheye
2.5 性狀Yā dǎn z ǐ yóu rǔ zhù shè yè
2 中藥標準 2.1 拼音名Yadanzi Youu Zhusheye
2.2 標準號WS3B273997
本品為鴉膽子油加乳化劑制成的滅菌乳劑。
2.3 處方精制鴉膽子油 100ml 精制大豆磷脂 100ml 甘油 15g 25ml
2.4 配制
以上三味，取精制大豆磷脂與溫甘油混合，加適量註射用水，轉入高速組織搗碎機（8000 轉/分）中，攪拌 2 次，第壹次 5 分鐘，第二次 2 分鐘，使其均勻分散，再加入溫大豆磷脂至乳化。再加入溫的鴉膽子油，攪拌 3 次，每次 2 分鐘，使初乳化，加入註射用水至 1000 毫升，然後轉入高壓乳化均質機（40MPa）均質 3 次，過濾，取濾液，裝罐，滅菌，即得產品。
2.5 性狀本品為乳白色均勻乳液。
2.6 鑒別取本品 0.2ml，加無水乙醇至 10ml，按分光光度法（附錄五）測定，在 270nm 處有最大吸收。
2.7 檢驗pH 值應在 4.0-6.0 之間（附錄七 G）。
顆粒細度 取本品 1 滴，加 50%甘油溶液 1 滴，顯微鏡下檢查（400 倍），最大顆粒應不大於 15 μm。
熱原 取本品依法檢查（附錄 VIII A），劑量為每 1kg 家兔體重 1ml，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查（附錄Ⅷ B），應符合規定。
其他應符合註射劑項下的有關規定（附錄壹 U）。
2.8 總酸的測定精密稱取本品約 5g，加中性乙醇（酚酞指示液顯中性）10ml，精密加入氫氧化鉀乙醇溶液（0.5mol /L）25ml，置於水浴中加熱回流 1 小時，冷卻後，用中性乙醇 10ml 沖洗冷凝器，合並溶液，滴加酚酞指示劑溶液 2～3 滴，用鹽酸溶液（0./L) 直到粉紅色消失，並用空白試驗校正滴定結果。每 1 毫升鹽酸溶液（0.5 摩爾/升）相當於 282.5 毫克 C18H34O2.
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282.5 (BA) × 1000 總酸百分比 = × 100% G式中：A 測試消耗的鹽酸溶液（0.5 摩爾/升）毫升；B 空白測試消耗的鹽酸溶液（0.5 摩爾/升）毫升；G 測試重量。本品所含總酸以油酸（C18H34O2）計算，應為 9.0-12.0%（g/g）。
2.9 作用與適應癥抗癌藥。用於肺癌、肺癌腦轉移及消化道腫瘤。
2.10 用量和用法靜脈滴註，壹次 10-30 毫升，壹日壹次（本品必須用 250 毫升滅菌生理鹽水稀釋後立即使用）。
2.11 註意事項本品無明顯毒副作用，但少數患者有油膩感、惡心、厭食等胃腸道不適反應，如有分層，應停用。
2.12 規格每支 10 毫升
2.13 貯藏密閉、避光、冷暗處保存。
2.14 儲存期暫定壹年。
註
精制大豆磷脂的質量標準
本品由大豆磷脂加工成適合註射用的精制大豆磷脂，其主要成分為卵磷脂。主要成分是卵磷脂。按幹品計算，含氮量應為 1.0-2.0%，含磷量應為 2.8-4.5%。
性質
本品為淡黃色至黃棕色粘稠固體。溶於乙醚，不溶於丙酮，在水中分散成膠體；吸濕性很強。
鑒別
取本品約 0.1g，置 25ml 錐形瓶中，加硫酸 2ml 和硝酸 1ml，置石棉網上微火加熱至膠體，吸濕性極強。
檢驗
幹燥失重 取本品 1 克，精密稱定，在 105℃下幹燥 3 小時，失重率不大於 5.0%。
pH 值 取本品 1g，加水 50ml，充分研勻（約 10 分鐘），pH 值應在 5.0-7.0 之間（附錄 VIIG）。
碘值應為 80～100（第二部分附錄ⅦH）。
酸值 本品酸值不大於 15（第二部分附錄Ⅶ H），但改用鋰玻璃電極作指示電極，甘汞電極作參比電極電位滴定至 pH10。0）
過氧化值 取本品 1g，精密稱定，加冰醋酸氯仿（3：2）30ml，振蕩使溶解，加碘化鉀飽和溶液 1ml，振蕩 1 分鐘，加水 100ml，澱粉指示液 1ml，用硫代硫酸鈉溶液滴定（0.01mol/L）滴定至藍色消失，用空白試驗校正滴定結果，硫代硫酸鈉溶液（0.01mol/L）用量不得超過5ml。
熱原 取本品，加10%葡萄糖註射液制成每1ml含20mg的溶液，家兔體重每1kg用量為2ml註射液，應符合規定。每 1kg 家兔體重 2ml 註射劑，劑量應符合規定（附錄 VIII A）。
降壓藥 取本品，加水制成註射液，每1ml含10mg，貓每1kg體重1ml的劑量，應符合規定（附錄ⅡⅪ G）。
含量測定
對照品溶液的制備 精密稱取105℃幹燥3小時的磷酸二氫鉀（KH2PO4）約0.15g，置於500ml容量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻，即得。
試液的制備 取本品約 0.2g，精密稱定，置於凱氏燒瓶中，加硫酸 10ml 和硝酸 15ml，振蕩使溶解，直加熱，至溶液無色透明，再加熱 10 分鐘，冷卻，移入 100ml 燒瓶中，加水至刻度，振蕩，即得。
測定方法 精密量取對照品和供試品溶液各 2 毫升，分別置於 100 毫升容量瓶中，加水 40 毫升（供試品溶液滴加酚酞指示劑溶液 1 滴，用氫氧化鈉溶液中和至粉紅色），加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨 2.5 克，溶於 15 毫升水中，另取 28 毫升硫酸加於 48 毫升水中，冷後，將兩液合並加水至 100 毫升，即得。100毫升，即得）2毫升，10%維生素C溶液1毫升，置水浴（85℃）中，加熱15分鐘，冷卻至室溫，加水至刻度，搖勻，按分光光度法（附錄五）在650納米波長處測吸光度，計算，即得。
用途
乳化劑。
貯藏
無水丙酮容器，密封，避光保存。
精制鴉膽子油質量標準
本品為苦木科植物鴉膽子（Brucea nical[L]Merr）的幹燥成熟果實，經石油醚提取脂肪油而得。以油酸計算的酸總量不得低於 90.0%。
性狀
本品為黃色澄清液體；氣特異，味苦。本品可與乙醚、氯仿、二硫化碳、四氯化碳任意混合。微溶於甲醇、乙醇、戊醇。不溶於水。相對密度：0.900-0.920（附錄 VII G）。折射率：1.468～1.472 （附錄 VII F）。
碘值應為 80～95（附錄 VII H）。
酸值不應大於 6（附錄 VII H）。
鑒別
取本品 0.2 ml，加無水乙醇至 10 ml，按分光光度法（附錄五）測定，在 270 nm 處有最大吸收。
總酸的測定
精密稱取本品 2g，加中性乙醇 20ml，精密加入氫氧化鉀乙醇溶液（0.5 mol/L）25ml，回流 30-40 分鐘，冷卻，再用中性乙醇 10ml 沖洗冷凝器，加酚酞指示劑 2 滴，用鹽酸（0.5 mol/L）滴定至紅色消失，以空白試驗為對照，按下式計算。以空白試驗為對照，按下式計算：
?
282.5 （BA）-N-1000 總酸百分率 = ×100% G式中 A 試驗樣品消耗的鹽酸溶液（0.5 摩爾/升）毫升；
B 空白試驗消耗的鹽酸溶液（0.5 摩爾/升）毫升；
G 試驗樣品克。
功能與主治
抗癌藥物。用於消化道腫瘤和宮頸癌，也用於肺癌。
貯藏
存放於無菌容器中，避光，密閉。
制劑
鴉膽子油乳劑註射液。
遼寧省藥品檢驗所起草
舊書中鴉膽子油乳劑註射液本草綱目》害處：【肝藥隊【瀉肝必】】。如《煤礦醫學》（34）25，1980，在柴胡註射液過敏反應報告。中華內科雜誌》（812）130...
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