1、本附錄為《獸藥生產質量管理規範》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預混劑、中藥制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2、獸藥生產潔凈室（區）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數 換氣次數
(靜態) （靜態）
≥0.5μm ≥5μm 浮遊菌/立方米 沈降菌/Ф90皿0.5h
100級 3500 0 5 0.5 附註2
10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時
100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時
300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時
註：（1）塵埃粒子數／立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮遊菌／立方米和沈降菌／皿，可任測壹種。
（2）100級潔凈室（區）0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米／秒；水平單向流0.35米／秒。
（3）潔凈室的測定參照JGJ71-90《潔凈室施工及驗收規範》執行。
3.潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。
（4）傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室（區）以及強致敏性潔凈室（區）與低級別的潔凈室（區）之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。
（5）100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮遊菌數或沈降菌中任壹種結果均必須符合靜態條件下的規定數值，此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。
（8）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免汙染和交叉汙染。
（9）潔凈室（區）的噪聲不應高於60分貝（A），其中局部100級的房間宜不高於63分貝（A），局部百級區和全室100級的房間應不高於65分貝（A）。
（10）潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，壹般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130％，特殊情況下應按設計結果選用。
（11）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4、獸藥生產過程的驗證內容必須包括：
（1）空氣凈化系統
（2）工藝用水系統
（3）工藝用氣系統
（4）生產工藝及其變更
（5）設備清洗
（6）主要原輔材料變更
無菌獸藥生產過程的驗證內容還應增加：
（1）滅菌設備
（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統
5.水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準
6.印有與標簽內容相同的獸藥包裝物，應按標簽管理。
7、獸藥零頭包裝只限兩個批號為壹個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8.獸藥放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。二、無菌獸藥
無菌獸藥是指法定獸藥標準中列有無菌檢查項目的制劑。
1、無菌獸藥生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌獸藥
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈註射劑（≥50毫升）的灌封；
10000級：註射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈註射劑和小容量註射劑的灌封；
直接接觸獸藥的包裝材料最終處理後的暴露環境；
100000級：註射劑濃配或采用密閉系統的稀配；
直接接觸獸藥的包裝材料的最後壹次精洗。
（2）非最終滅菌獸藥
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；
註射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸藥的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。
100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。
（3）其它無菌獸藥
2、無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，並定期驗證，結果納入記錄。
3.滅菌設備宜選用雙扉式滅菌櫃，並具有自動監測、記錄裝置功能，其他滅菌器內部工作狀態應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產要求相適應，並定期驗證。
4.與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連（焊）接。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。
6、批次劃分原則：
（1）大、小容量註射劑以同壹配液罐壹次所配制的藥液所生產的均質產品為壹批。
（2）粉針劑以同壹批原料藥在同壹連續生產周期內生產的均質產品為壹批。
（3）凍幹粉針劑以同壹批藥液使用同壹臺凍幹設備在同壹生產周期內生產的均質產品為壹批。
7、直接接觸獸藥的包裝材料最後壹次精洗用水應符合註射用水質量標準。
8、應采取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次汙染。
9、直接接觸獸藥的包裝材料、設備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
10、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
11、物料、容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
12、成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
13、原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。