擴展資料；
假藥、劣藥如何認定
從修訂前的《藥品管理法》第四十八條對認定假藥及按假藥論處的情形可以看出，假藥的認定壹方面考慮藥品實質上是否符合標準，包括其成分是否與國家藥品標準相符、是否冒充或變質等等；另壹方面，假藥的認定亦考慮形式標準，只要形式上未經批準或未取得批準文號，或藥品管理部門規定禁止使用的，皆會被認定為假藥。而針對劣藥，亦會較多考慮形式標準，如舊《藥品管理法》第四十九條規定的未標明有效期、生產批號，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準等情形，均屬於劣藥。
《藥品管理法》關於假藥、劣藥認定標準的規定，同樣影響《刑法》關於生產、銷售假藥（劣藥）罪等罪名的認定。《刑法》相關條文並沒有直接對假藥和劣藥的內涵進行界定，而是完全援引《藥品管理法》中的定義，因此，刑事罪名構成與否，首先取決於是否構成《藥品管理法》中的假藥、劣藥。除此之外，在《刑法修正案（八）》實施前，該罪要求“足以嚴重危害人體健康”這壹要件，該要件進壹步考慮了假藥、劣藥的實質危害性。如在新鄉縣人民法院(2010)新刑初字第101號案例中，法院就對被告人生產的假藥能否達到“足以嚴重危害人體健康”的程度進行了分析。然而，《刑法修正案（八）》刪除了該要件，有學者認為，生產、銷售假藥罪由危險犯隨之轉變為行為犯。[2] 針對這壹修改，眾多刑法學者從入罪門檻的降低會引發濫刑主義等角度，提出了反對的聲音。刑事罪與非罪的探討也進壹步引發了關於假藥、劣藥實質認定或形式認定標準的探討。
新法的變革：從形式標準走向實質標準
新《藥品管理法》第九十八條規定：“禁止生產（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之壹的，為假藥:
（壹）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質的藥品；
（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定範圍。有下列情形之壹的，為劣藥：
（壹）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
（二）被汙染的藥品；
（三）未標明或者更改有效期的藥品；
（四）未註明或者更改產品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標準的藥品。禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；禁止使用未按照規定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品。”