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藥品經營質量管理規範認證管理辦法的現場檢查

第二十五條 認證機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內,應組織對企業的現場檢查。檢查前,應將現場檢查通知書提前3日發至被檢查企業,同時抄送省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和初審部門。

第二十六條 認證機構應按照預先規定的方法,從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查,檢查結果將作為評定和審核的主要依據。

第二十七條 認證機構組織現場檢查時,可視需要派員監督檢查工作。現場檢查時,有關藥品監督管理部門可選派1名觀察員協助工作。

第二十八條 對企業所屬非法人分支機構的檢查,按以下規定進行抽查:

(壹)藥品批發企業分支機構按其數量以30%的比例抽查;

(二)藥品零售連鎖企業門店數量小於或等於30家的,按照20%的比例抽查,但不得少於3家;大於30家的,按10%比例抽查,但不得少於6家。

被抽查的門店如屬於跨省(區、市)開辦的,組織認證的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應委托門店所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行檢查。

第二十九 條現場檢查結束後,檢查組應依據檢查結果對照《GSP認證現場檢查評定標準》作出檢查結論並提交檢查報告。如企業對檢查結論產生異議,可向檢查組作出說明或解釋,直至提出復議。檢查組應對異議內容和復議過程予以記錄。如最終雙方仍未達成壹致,應將上述記錄和檢查報告等有關資料壹並送交認證機構。

第三十條 通過現場檢查的企業,應針對檢查結論中提出的缺陷項目提交整改報告,並於現場檢查結束後7個工作日內報送認證機構。

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