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建議收藏!《藥事管理與法規》時間考點總結(二)

1年

1.麻醉藥品和第壹類精神藥品運輸證明有效期為1年。

2.精、麻藥品郵寄證明壹證壹次有效,保存1年。

3.普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。

4.設立新藥監測的國產藥品或首次進口的藥品,應當自取得批準證明或進口藥品批準證明之日起每滿1年提交1次定期安全性更新報告。

5.藥學或中藥學專業雙學士、研究生或者碩士畢業從事藥學工作滿1年可報執業藥師。

6.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認證的藥學技術人員,質量負責人應有1年以上(含1年)藥品經營質量管理工作經驗。

7.藥品生產的批記錄應當至少保存至藥品有效期後1年。

8.申請GSP認證的藥品經營企業在申請誰上前1年內,應沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。

9.醫療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥物品種和數量,同壹通用名抗菌藥物品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超過5例次。

10.《進口藥材批件》壹次性有效批件的有效期為1年。

11.藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,核實記錄保存至藥品有效期後1年備查。

12.蛋白同化制劑、肽類激素《進口許可證》有效期為1年。

六月

1.《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》、《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》、《互聯網藥品信息服務資格證書》、藥品批準文號等需在有效期滿前6個月重新申請換發。

2.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起6個月內提出。

3.中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期。

4.藥師未按照規定審核抗菌藥物處方與用藥醫囑,造成嚴重後果的,或者發現處方不適宜、超常處方等情況未進行幹預且無正當理由的,醫療機構應當取消其藥物調劑資格。醫師處方權和藥師藥物調劑資格取消後,在6個月內不得恢復。

三月

1.《麻醉藥品、第壹類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請。

2.《藥品類易制毒化學品購用證明》有效期為3個月。

3.蛋白同化制劑、肽類激素《出口準許證》有效期不超過3個月。

60日

公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的,可以自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。

30日

1.《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》、《藥品經營許可證》在許可事項發生變更30日前,向原審批和登記部門申請和辦理變更登記。

2.進口藥品和國產藥品在其它國家和地區發生新的或嚴重的不良反應,代理經營該進口藥品的單位應於不良反應發現之日起1個月內報告國家藥品不良反應監測中心。

3.藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應以外的其他藥品不良反應應當在30日內報告。

15日

1.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施,並在7日內作出處理決定;疫苗需要檢驗的,必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。

2.為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第壹類精神的控緩釋制劑,每張處方不得超過15日常用量。

3.藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現可能與用藥有關的新的或嚴重的藥品不良反應,應於發現之日起15日內報告,死亡病例須及時報。

4.經過行政復印的案件,行政相對人對行政復議決定不服的,可在收至復議決定書之日起15日內向人民法院起訴。

5.藥品生產企業應當對獲知的死亡病例進行調查,詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發生及診治情況等,並在15日內完成調查報告,報藥品生產企業所在地的省級藥品不良反應監測機構。

6.設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構對死亡病例應當自收到報告之日起15個工作日內完成調查報告。

7.在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥,情節嚴重的,可以由公安機關對期直接負責的主管人員和其他直接責任人處5日以上15日以下拘留。

8.醫療器械生產經營企業、使用單位發現醫療器械導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件於發現或者知悉之日起15個工作日內向所在地省級醫療器械不良事件監測技術機構報告。

9.執業藥師註冊證需在有效期屆滿前30日前重新註冊。

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