《中國藥典》（2005年版）附錄 "藥品質量標準分析方法驗證 "明確規定"藥品質量標準分析方法驗證是為了證明所采用的方法適合相應的檢驗要求，在建立藥品質量標準時，分析方法需要驗證；在藥品生產工藝改變、制劑組分改變、原 當藥品生產工藝改變、制劑組分改變、原分析方法修訂時，質量標準的分析方法也需要驗證。方法驗證的原因、過程和結果應記錄在藥品標準的起草說明或修訂說明中"。此外，《中國藥典》（2005 年版）也明確規定了藥品無菌檢查法和微生物限度檢查法中無菌檢查法和微生物限度檢查法方法驗證試驗的內容："當被測物為新產品或被測物的試驗條件發生變化時，應進行方法驗證試驗，以確認被測物 在試驗條件下的抑菌活性。驗證時，按 "受試物品無菌檢查 "的規定和以下要求操作。應逐壹驗證供試品對每種供試菌的抑制程度"；"當供試品為新產品或供試品的試驗條件發生變化時，應進行方法驗證試驗，以確認供試品的抑菌活性和測定方法的可靠性。驗證時，應按規定的方法制備供試品和進行細菌、黴菌和酵母菌的計數，並符合以下要求。應逐壹驗證每種試驗生物的回收率"。為什麽需要方法驗證？這是因為許多藥品本身具有抑菌性（如抗生素類藥物、含防腐劑類藥物），會對檢測結果產生影響，因此在進行微生物檢測前，需要對樣品進行適當的預處理，以消除樣品本身對微生物檢測的幹擾。同樣，樣品的預處理方式、檢測條件和培養條件都會影響樣品的微生物檢測結果。因此，在確定新產品的微生物檢測方法、開發新的檢測方法或改變原有的檢測條件時，必須對新產品的微生物檢測方法、開發新的檢測方法或改變原有的檢測條件進行驗證，以確保檢測方法在實際檢測條件下的準確性、有效性和可重復性。
目前，雖然食品、化妝品等行業的微生物檢測尚未明確規定方法學驗證，但正如引言中所指出的，驗證是指證明任何程序、過程、設備、材料、活動或系統確實導致預期結果的記錄行為的能力。因此，其原則和方法同樣適用於這些行業，因為測試本身就是壹項嚴謹、細致、準確和有效的科學工作。