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妳好,妳知道在車間裏面的關於醫藥潔凈室(區)的布置有哪些要求?

5.1.4醫藥潔凈室(區)的布置,應符合下列要求:

1、在滿足生產工藝和噪聲級要求的前提下,空氣潔凈度等級高的醫藥潔凈室(區)宜靠近空氣調節機房布置,空氣潔凈度等級相同的工序和醫藥潔凈室(區)的布置宜相對集中。

2、不同空氣潔凈度等級醫藥潔凈室(區)之間的人員出入和物料傳送,應有防止汙染措施。

5.1.5醫藥工業潔凈廠房內,宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔物料、半成品和成品存放區域。存放區域內宜設置待驗區和合格品區,也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施。不合格品應設置專區存放。

5.1.6青黴素類等高致敏性藥品的生產廠房應獨立設置。避孕藥品、卡介苗、結核菌素的生產廠房必須與其他藥品的生產廠房分開設置。

5.1.7下列藥品生產區之間,必須分開布置:

1、β-內酰胺結構類藥品生產區與其他生產區。

2、中藥材的前處理、提取和濃縮等生產區與其制劑生產區。

3、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產區與其制劑生產區。

4、含不同核素的放射性藥品的生產區。

5.1.8下列生物制品的原料和成品,不得同時在同壹生產區內加工和灌裝:

L、生產用菌毒種與非生產用菌毒種。

2、生產用細胞與非生產用細胞。

3、強毒制品與非強毒制品。

4、死毒制品與活毒制品。

5、脫毒前制品與脫毒後制品。

6、活疫苗與滅活疫苗。

7、不同種類的人血液制品。

8、不同種類的預防制品。

5.1.9生產輔助用室的布置和空氣潔凈度等級,應符合下列要求:

1、取樣室宜設置在倉儲區內,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的醫藥潔凈室(區)相同。無菌物料取樣室應為無菌潔凈室,取樣環境的空氣潔凈度等級應與使用被取樣物料的無菌操作環境相同,並應設置相應的物料和人員凈化用室。

2、稱量室宜設置在生產區內,稱量室的空氣潔凈度等級應與使用被稱量物料的醫藥潔凈室(區)相同。

3、備料室宜靠近稱量室布置,備料室的空氣潔凈度等級應與稱量室相同。

4、設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置,應符合下列要求:

1)空氣潔凈度100 級、10000級醫藥潔凈室(區)的設備、容器及工器具宜在本區域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度等級不應低於100000 級。

2)如需在醫藥潔凈區內清洗的設備、容器及工器具,其清洗室的空氣潔凈度等級應與該醫藥潔凈區相同。

3)設備、容器及工器具洗滌後應幹燥,並應在與使用該設備、容器及工器具的醫藥潔凈室(區)相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室(區)的設備、容器及工器具洗滌後應及時滅菌,滅菌後應在保持其無菌狀態措施下存故。

5.1.10醫藥潔凈室(區)的清潔工具洗滌和存放室不宜設置在潔凈區域內。如需設置在潔凈區域內時,醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度等級應與使用清潔工具的潔凈室(區)相同。無菌潔凈區域內不應設置清潔工具洗滌和存放室。

這些都是相關的規定,如果需要詳細的,還有壹個問價妳可以看壹下《醫藥工業潔凈廠房設計規範》

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