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藥品庫房應當配備什麽設施設備?

第四十七條庫房應當配備以下設施設備:

1、藥品與地面之間有效隔離的設備;

2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;

3、有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;

4、自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;

5、符合儲存作業要求的照明設備;

6、用於零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的作業區域和設備;

7、包裝物料的存放場所;

8、驗收、發貨、退貨的專用場所;

9、不合格藥品專用存放場所;

10、經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

第四十八條經營中藥材、中藥飲片的,應當有專用的庫房和養護工作場所,直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室(櫃)。

第四十九條儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的,應當配備以下設施設備:

1、與其經營規模和品種相適應的冷庫,儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;

2、用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;

3、冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統;

4、對有特殊低溫要求的藥品,應當配備符合其儲存要求的設施設備;

5、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。

第五十壹條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。

第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責,並建立記錄和檔案。

擴展資料

第八十三條企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存,並符合以下要求:

1、按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民***和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存;

2、儲存藥品相對濕度為35%—75%;

3、在人工作業的庫房儲存藥品,按質量狀態實行色標管理,合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色;

4、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施;

5、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規範操作,堆碼高度符合包裝圖示要求,避免損壞藥品包裝;

6、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小於5厘米,與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米,與地面間距不小於10厘米;

7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;

8、特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存;

9、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放;

10、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損和雜物堆放;

11、未經批準的人員不得進入儲存作業區,儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為;

12、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

第八十四條養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護,主要內容是:

1、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業。

2、檢查並改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

3、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

4、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查,並建立養護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養護。

5、發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄,並通知質量管理部門處理。

6、對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養護並記錄,所采取的養護方法不得對藥品造成汙染。

7、定期匯總、分析養護信息。

第八十五條企業應當采用計算機系統對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,防止過期藥品銷售。

第八十六條藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時,應當迅速采取安全處理措施,防止對儲存環境和其他藥品造成汙染。

第八十七條對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,並在計算機系統中鎖定,同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施:

1、存放於標誌明顯的專用場所,並有效隔離,不得銷售;

2、懷疑為假藥的,及時報告食品藥品監督管理部門;

3、屬於特殊管理的藥品,按照國家有關規定處理;

4、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄;

5、對不合格藥品應當查明並分析原因,及時采取預防措施。

第八十八條企業應當對庫存藥品定期盤點,做到賬、貨相符。

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