醫療器械經營許可證有什麽要求？1.醫療器械經營許可證申請表；(用國家局申請表填寫程序的客戶端版本)；4.申請人資格證書復印件(委托他人的，還應附申請人簽署的委托書和委托人的身份證明)；3.營業執照復印件或企業名稱預先核準證明文件；2.質量經理資格證書復印件及簡歷(醫療器械、生物醫學工程、機械電子專業大專及以上學歷，身份證、畢業證或職稱證)；5.售後服務人員資格證書復印件及簡歷(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子或相關中專以上學歷，身份證、畢業證或職稱證)；6.註冊地址(經營場所)及倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件；申請材料真實性保證聲明；⒏管理系統。奧茲達咨詢機構
醫療器械經營許可證需要哪些資料？
人員:
(1)二/三類醫療器械企業質量負責人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、康復、檢驗科學、計算機、法律、管理等。)，同時應當具有三年以上醫療器械經營質量管理經驗；
(二)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人負責檢驗工作，或者具有檢驗學專業大專以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上。從事體外診斷試劑驗收和售後服務的人員應當具有檢驗學專業中專以上學歷或者檢驗師初級以上專業技術職稱；
(3)從事植入性和介入性醫療器械操作的人員，應當具備醫學相關專業大專以上學歷，並經生產企業或者供應商培訓；
(四)從事隱形眼鏡、助聽器等有特殊要求的醫療器械操作人員，應當具備相關專業或者職業資格；
(五)驗收和售後服務人員應具有檢驗科學專業中專以上學歷；企業的倉儲、銷售等人員，應具有高中或中專以上文化程度。
地點:商業及倉儲場所(辦公面積80 m？上圖)(壹般產品倉庫60m？以上)；
環境:倉庫要有陰涼的庫房，有溫濕度控制裝置(如空調)；營業場所應當有產品展示櫃；體外診斷試劑或需要冷藏的產品需要冷庫、冰櫃、冷藏運輸裝置等。
體系:質量管理體系、專業指導、技術培訓、售後服務；
系統:從事第三類醫療器械經營的企業應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。
從事第二、三類業務需提供以下資料:(第二類第八條除外)
(壹)營業執照和組織機構代碼證復印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明；
(三)組織機構和部門的說明；
(四)業務範圍和經營方式；
(五)經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證文件或租賃協議復印件(附房屋產權證文件)；
(六)營業設施設備目錄；
(七)管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
(八)計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述；
(九)代理人的授權證書；
(十)其他證明材料。
申請醫療器械經營許可證需要哪些資料？二類或三類醫療器械許可需要哪些資料？(好幫手提供)
1.三份制造商證書復印件(加蓋紅章)
2.產品註冊證書附件復印件(加蓋紅章)
3.生產許可證復印件(加蓋紅章)
4.授權書(加蓋紅章，以我公司名義出具)
5.兩位高管的彩色身份證掃描件
6.兩位高級管理人員的簡歷
7.兩名具有大專以上學歷的高級管理人員的畢業證書彩色復印件。
8.倉庫保管員、售後服務人員、財務人員的身份證復印件及手機號碼。
醫療器械經營許可證需要年檢嗎？沒有年檢，但是每年要填寫壹份自查報告。
年檢是必須的，但是各地的年檢方式不壹樣。有的地方嚴格，有的地方派人去看當地的食藥監。
醫療器械經營許可證變更，需要現場驗收。
壹、許可項目:
《醫療器械經營許可證》項目變更
二、許可依據:
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《壹次性無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》、《壹次性無菌醫療器械經營企業資質認定實施細則(暫行)》和《醫療器械經營企業監督管理地方辦法實施細則》。
三、驗收範圍:
變更企業名稱、註冊地址、經營地址、法定代表人(負責人)、產品範圍等。
四。申請材料:
《地方醫療器械企業變更申請表》，並同時申報以下材料:
(1)上級主管部門批準的文件或董事會決議或投資方需要出具的相應文件等。
(2)相關申請材料。
1.企業名稱變更:新的營業執照或工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書復印件。
2.地址變更:產權證或產權證+租賃合同復印件、地理位置圖、平面圖。
3.產品範圍的變化:a)產品範圍增加的新成立的企業；b)經營需要特殊管理的醫療器械的，按照相關規定進行申請(如經營壹次性無菌醫療器械應當符合國務院24號令《實施細則》的要求)。
動詞 （verb的縮寫）程序:
省局受理——材料初審——現場審查(許可事項按照認定標準委托市局審查)——省局決定許可事項是否允許變更。
6.辦理時限:
三十個工作日
七。驗收地點:
省美國食品藥品監督管理局行政許可辦理辦公室
沒有明確的規定，這個應該由地方規定。
《醫療器械經營監督管理辦法》沒有明確規定變更是有時限的。
關於醫療器械經營許可潛在的醫療器械不屬於國家已經放開的品種範圍。如果是高壓電位治療儀或者第三類醫療器械，需要辦理醫療器械經營許可證。至於如何處理，請咨詢當地藥監部門。
第二類醫療器械經營許可證。經營第二類醫療器械不需要辦理營業執照，只需要辦理備案證明即可。
二、具體辦理流程:
(1)先在工商局辦理營業執照，登記為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合夥企業等。個體工商戶不得申請備案憑證。
(2)、然後到質監局辦理組織機構代碼證。
(3)最後，在國家美國食品藥品監督管理局網站註冊壹個帶有組織機構代碼的賬戶，並進行網上申報。
(4)網上申請醫療器械備案需提交的電子材料，其中*為必填項。
1.*營業執照和組織機構代碼證復印件
2 *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
3.*組織和部門設置的描述
4 *經營範圍和經營方式的說明
5 *經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證文件或租賃協議(附房屋產權證文件)復印件。
6.*操作設施和設備目錄
7.*管理質量管理體系、工作程序等文件目錄。
8.計算機信息管理系統的基本介紹和功能描述
9.*代理人的授權證書
10.*簽署並加蓋公章的申請表掃描件。
三、第二類醫療器械實行備案，審批部門為設區的市級食品藥品監督管理局。網上申報受理後，企業按要求向政務大廳提供紙質材料，現場受理合格後，出具備案證明即可經營。