從“人機料法環”五個因素現象分析 ：生產的技術規範SOP的科學性；操作工的行為規範SOP；機器設備的技術參數；物料的品質；生產環境。 我們 重點對設備的技術 控制 措施進行 講述， 壓片後發現片面有明顯的 油 斑（ 顆粒未發現黑色異物 ） 的問題 。
如圖所示 ， 壓片機在運行時上沖桿粘有油，飛揚的藥粉就粘上了沖桿，然後沖桿上行，那帶油的粉 累 集在沖頭的擋油圈附近，隨著運行時間延續，帶油的粉 會越來越多，然後 掉到沖臺上，旋轉進入加料器 與藥粉混合在壹起， 填入中模 、 壓片 後變得更加明顯 的油斑與黑點 。 片面有大黑點可以肯定是壓片帶入，小黑點則是配料時混入? 。
解決方案：
a、 沖桿沒有油， 粉就不會粘上。但 設備運行壹段時間後，機器就過載保護或損壞 ，這樣行不通 ；
b、 藥物 的 顆粒 沒有 粉末飛揚 ，目前制粒工藝達不到這樣的品質；
c、 壓片 生產過程中 還有 其它的原因，如：
1 、輔料出現黑點是很正常的事情，如沒有采用 0.45um 以下過濾的輔料生產過程，很容易出現黑點，要嚴格審查供應商；
2 、粉碎機未清理幹凈，有物料粘在機器內壁上、軸承 密封圈裏， 經過壹段時間後，物料被氧化、結塊變黑，再次粉碎時就變成了小黑點，清潔要有效，操作工質量意識強烈；
3 、壹步制粒機的進風系統如果長久不清理維護，過濾器損壞，其中積攢的灰塵等異物很容易在被帶入顆粒，設備維護保養工作要到位；
4 、壓片機如果清場不徹底，機器上方的油粉也容易在顆粒中混入黑點；
5 、如采用搖擺式顆粒機那密封圈裏，出現殘留物也是多的。
6 、如用熱風烘箱幹燥顆粒，風道中積攢的灰塵也會產生黑點。
如何避免及降低損失：
生產前確認工作必不可少：可用空白物料試各個環節，確認無產生黑點的因素存在。試完的物料可重復試驗，節約成本。
如還會發現 片面有黑點油斑，國內高端壓片機也難以避免這個問題，現有的吸異物的裝置不能有效吸出轉臺上的黑點等異物。然而我們通過理論與實際試驗，避免 帶油等異物的粉進入藥片中。 通過在旋轉平臺進入有效的除異物設施，在根源上 阻礙異物進入 旋轉 臺 加料器 中 ， 解決壓片機帶來的 油斑等黑點汙染。 ?固體制劑的片面異物問題降到最低限度。
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