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藥品的生產管理包括哪些內容?

藥品的生產管理包括以下幾方面內容:

壹、批生產記錄的要求及其保存期限

1.要求:批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔,不得撕毀和任意塗改;更改時,在更改處簽名,並使原數據仍可辨認。

2.保存期:批生產記錄應按批號歸檔,保存至藥品有效期後壹年。未規定有效期的藥品,其批生產記錄至少保存三年。

二、生產操作應采取的防止藥品汙染和混淆的措施

1.生產前應確認無上次生產遺留物;

2.應防止塵埃的產生和擴散;

3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同壹生產操作間同時進行;有數條包裝線同時進行包裝時,應采取隔離或其他有效防止汙染或混淆的設施。

4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉汙染;

5.每壹生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌;

6.揀選後藥材的洗滌應使用流動水,用過的水不得用於洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在壹起洗滌。洗滌後的藥材及切制和炮制品不宜露天幹燥。

三、批包裝記錄的內容

1.待包裝產品的名稱、批號、規格;

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證;

3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名;

4.已包裝產品的數量;

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名;

7.生產操作負責人簽名。

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