壹、國外GMP的發展
GMP作為制藥企業藥品生產和質量的法規，在國外已有30年的歷史。美國FDA最早於1963頒布GMP，是世界上最早的GMP。在實施過程中，幾經修改，可以說是壹個比較完整、詳細、標準最高的GMP。現在美國要求所有向美國出口藥品的藥企和在美國生產藥品的藥企必須符合美國的GMP要求。
1969年，世界衛生組織(世衛組織)也發布了自己的GMP，並推薦給成員國，受到了許多國家和組織的重視。經過三次修改，也是比較全面的GMP。
1971年英國制定GMP(第壹版)，1977年修訂第二版；第三版出版於1983，已被歐洲GMP取代。
1972年歐盟公布了指導歐洲各國藥品生產的GMP通則，1983年對其進行了較大修改，1989年公布了新的GMP，並編寫了補充指南。1992年發布了新版歐洲* * *相同藥品生產管理標準。
從65438到0974，日本在世衛組織GMP的基礎上頒布了自己的GMP，並已作為法律實施。
在1988中，東南亞國家聯盟也制定了自己的GMP，作為在東盟國家實施GMP的文本。
此外，德國、法國、瑞士、澳大利亞、韓國、新西蘭、馬來西亞、臺灣省等國家和地區也制定了GMP。迄今為止，世界上已有65，438+000多個國家和地區實施或準備實施GMP。當今世界上有三種GMP。
1，國家頒布的GMP，如:
中華人民共和國國家醫藥產品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規範》(1998修訂)；
FDA頒布的CGMP(現行GMP)；
日本厚生省發布的GMP。
2、區域性GMP，如:
歐洲* * *機構發布的“GMP ”;
東南亞國家聯盟頒布了GMP。
3.國際組織制定的GMP，如:
世界衛生組織(世衛組織)發布的GMP(1991年)。
二、GMP在中國的實施過程
中國在20世紀80年代初提出藥品企業GMP，比美國晚了20年，美國最早提出GMP。
1982年，中國醫藥工業公司參照壹些先進國家的GMP制定了《藥品生產管理規範》(試行稿)，並開始在部分醫藥企業試行。
1984年，中國醫藥工業公司對1982《藥品生產管理規範(試行稿)》進行了修訂，改為《藥品生產管理規範(修訂稿)》，經原國家醫藥管理局審查後，正式在全國頒布實施。
1988年，根據《藥品管理法》，衛生部頒布了我國首部《藥品生產質量管理規範》(1988版)，作為正式法律實施。
1991根據《藥品管理法實施辦法》的規定，原國家中醫藥管理局成立GMP和GSP推進委員會，協助國家中醫藥管理局，負責組織藥品行業實施GMP和GSP。
1992年衛生部修訂《藥品生產質量管理規範》(1988版)，成為《藥品生產質量管理規範》(1992年修訂)。
1992中國醫藥工業公司為了讓藥品生產企業更好的實施GMP，出版了GMP實施指南，在GMP方面給了部分中國人壹些具體的技術指導，取得了很好的效果。
從1993開始，原國家醫藥管理局制定了我國實施GMP的八年計劃(從1983到2000年)。提出“統籌規劃、分步實施”的原則，按劑型順序在計劃年限內達到GMP要求。
1995，經國家技術監督局批準，中國藥品認證委員會成立，開始接受企業GMP認證申請，開展認證工作。
1995至1997，原國家中醫藥管理局制定並實施了《粉針劑實施良好生產規範指南》、《大容量註射劑實施良好生產規範指南》、《原料藥實施良好生產規範指南》、《片劑、硬膠囊、顆粒劑實施良好生產規範指南及檢驗規則》等指導性文件。
1998年，國家醫藥產品管理局總結了近年來GMP的實施情況，對1992年修訂的GMP進行了修訂，並於6月1999日和8月1999日頒布了《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)。
廣東省醫藥管理局高度重視藥品生產企業實施GMP工作，通過多種形式舉辦了多次GMP培訓班，提高了藥品生產企業領導和員工的GMP意識，促進了實施GMP的自覺性。特別是近十年來，藥品生產企業證書發生了變化；合格證書的年度審查；藥品質量檢驗；新建、擴建、改建藥品生產企業(車間)的驗收；增加對藥品生產經營範圍的檢查；新設立的藥品生產企業(車間)的設立、設計、裝修、驗收、認證與GMP的實施緊密相連。根據原國家醫藥管理局GMP實施八年計劃，廣東省醫藥管理局制定了“1993-2000年GMP實施計劃”和廣東省醫藥工業“九五”計劃，成立了GMP實施領導小組和專業小組。同時協助原國家中醫藥管理局開展相關劑型的標準和相關企業的認證工作。截至目前，廣東省擁有符合GMP的粉針劑、大容量註射劑企業20余家，通過GMP認證的企業(車間)30余家，共計50余家，是全國通過GMP認證企業最多的省份之壹。廣東省在推廣GMP方面做了大量卓有成效的工作，取得了很大的成績，贏得了同行和領導的好評。
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