1．產品必須有法定的質量標準和企業內控標準。產品的主要質量指標優於法定的現行質量標準，質量應達到國內同類產品的先進水平。中成藥、以中藥為主要原料的中西藥復方制劑質量標準中，至少有壹項控制內在質量的定性或定量指標，並有測定方法，中西藥復方制劑的定性、定量指標，必須含中藥成分的指標。
2．產品有經國家中醫藥管理局授權的質量檢測機構或省、自治區、直轄市及計劃單列市藥檢所近期3批抽樣（大型設備性產品應有近期抽樣）的質量檢測和結論證明。
3．下列中成藥制劑還要特別考核以下指標：蠟殼丸或用鋁塑包裝的片劑在內包裝上應標示藥品名稱。口服液劑應采用易拉蓋。安瓿針劑應用易折曲頸安瓿，並采用拉絲封口工藝，印字清晰牢固。
以上各類制劑都要考核質量穩定性。
4．生產企業必須是省、自治區、直轄市及計劃單列市全面質量管理達標的企業，有專職的質量管理和檢測機構以及必要的檢測手段。在當年（以12月計）國家監督性質量抽查中被抽查的產品應全部合格。
5．企業必須至少取得：三級計量合格證書，產品的設計、圖紙、包裝說明等技術資料均使用法定計量單位。
6．企業三廢處理必須達到有關標準，有當地環保部門的證明。
7．產品質量穩定，用戶滿意，暢銷國內外市場，享有較高的聲譽，並無重大質量事故和安全事故。
8．產品必須是經衛生行政部門正式批準，已正式批量生產兩年以上，並有質量檢驗記錄和完整的技術工藝文件。
9．制藥機械要結構先進、性能穩定、安全可靠、使用方便。
10．藥品包裝材料應能保證產品內在質量並在儲運過程中不易破損、美觀大方、使用方便，並印有註冊商標、批準文號、生產批號、使用說明和企業名稱等。
11．中成藥、中西藥復方制劑必須是省、自治區、直轄市或計劃單列市的優質產品。
12．優先評選達到局優質產品評分細則要求，在全國中成藥同品種質量評比中名列前壹、二名，並按優等品標準生產的產品。第七條 國家中醫藥管理局根據各省、自治區、直轄市及計劃單列市上報的局優質產品3年滾動計劃制定評選局優質產品計劃並下達各省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門和藥材（醫藥）公司，各地按計劃名額申報。第八條 申報局優質產品時，先由企業提出申請，填寫局優質產品申請表，同時必須附有當年各省、自治區、直轄市及計劃單列市的法定質量檢驗機構或當地標準計量部門認可的藥品質量監測站隨機抽樣的三個批號產品，按企業內控標準檢驗並出具檢測報告，報省、自治區、直轄市及計劃單列市藥材（醫藥）公司審核，由藥材（醫藥）公司報省、自治區、直轄市及計劃單列市中藥主管部門審核蓋章後，將局優質產品申請表壹份報國家中醫藥管理局質量司。第九條 申報的產品由國家中醫藥管理局質量司根據評選條件和評分細則組織評審後，提交國家中醫藥管理局質量獎審定委員會批準。第十條 評優收費按有關規定執行。第十壹條 國家中醫藥管理局質量獎審定委員會從局優質產品中擇優申報國家優質產品。