醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。X-省、自治區、直轄市簡稱，H-化學制劑，Z-中藥制劑。
第壹條為加強醫療機構制劑的管理，規範醫療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民***和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民***和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》。
第二條在中華人民***和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。
第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。
第五條醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》並取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥制劑。
但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業。
委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍壹致。
第六條醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍壹致。
第二章 申報與審批
第七條申請醫療機構制劑，應當進行相應的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質量指標、藥理、毒理學研究等。
第八條申請醫療機構制劑註冊所報送的資料應當真實、完整、規範。
第九條申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，並符合法定的藥品標準。
第十條申請人應當對其申請註冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
第十壹條醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。
第十二條醫療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規定。
第十三條醫療機構制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據申請人申報的資料，在批準制劑申請時壹並予以核準。
醫療機構制劑的說明書和包裝標簽應當按照國家食品藥品監督管理局有關藥品說明書和包裝標簽的管理規定印制，其文字、圖案不得超出核準的內容，並需標註“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。