2010年07月02日 11:44 中國企業報
□本報記者公秀華/文
日前，壹位不願透露姓名的業內人士向本報反映，深圳賽諾菲巴斯德公司生產的人用狂犬病疫苗DNA殘留超過中國藥典規定的標準100倍，從而在國內狂犬病疫苗行業引發爭議。
國家藥監局註冊司不久前組織召開的病毒類疫苗質量專題研討會上披露，2010年1月至4月我國人用狂犬病疫苗總計簽發437萬人份，其中深圳賽諾菲巴斯德公司人用狂犬病疫苗總計簽發了28萬人份，但其DNA殘留量按10ng/劑（1ng=1000pg）的標準進行簽發。會後，業內某企業抽檢了深圳賽諾菲巴斯德公司4月份批簽發的三批狂犬疫苗，其DNA殘留量結果均在1—10ng/劑。
《中國藥典》2005年版就已規定人用狂犬病疫苗DNA殘留量不得高於100pg/劑，按《藥品註冊管理辦法》（局令第28號）第壹百三十六條之規定“藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定”，深圳賽諾菲巴斯德公司應不高於100pg/劑，但該公司依據的標準卻高於藥典標準100倍。
據上述知情人士介紹，雖然《中國藥典》在2005年版就已經規定人用狂犬疫苗DNA殘留量不得高於100pg/劑，但是壹直以來疫苗的批簽發過程中，並沒有對疫苗的DNA殘留量進行檢測並作為是否予以簽發的重要指標。然而2009年4月2日，中國藥品生物制品檢定所發布的壹份文件《關於人用狂犬疫苗（Vero）細胞批簽發檢驗增加項目的通知》上明確指出，依據《生物制品批簽發管理辦法》相關規定及國家局（食藥監註函[2009]27號）《關於人用狂犬疫苗（Vero）細胞批簽發檢驗增加項目的復函》要求，為確保人用狂犬疫苗上市後的質量，決定中國藥品生物制品檢定所將對此後申請批簽發的人用狂犬疫苗（Vero細胞）在成品疫苗中實施DNA殘留量檢測，達不到規定標準要求的將不予簽發。
這樣壹紙文件讓國內的很多狂犬疫苗生產企業按照之前標準生產的疫苗無法通過簽發，但讓他們難以理解的是，同樣生產人用狂犬疫苗的賽諾菲巴斯德公司、其DNA殘留量卻仍按10ng/劑的標準進行簽發。“不管標準制定的是否科學合理，生產企業都要按照同壹個標準來要求，國內企業和國外企業也要按照同樣的標準來要求。”國內某制藥企業負責人向記者這樣表示。
資料顯示，賽諾菲巴斯德是賽諾菲-安萬特集團下屬的疫苗公司，是全球最大的專業致力於人用疫苗研發和生產企業。每年向全世界150個國家提供10多億劑量的疫苗，賽諾菲巴斯德還是第壹個進入中國市場的外國疫苗公司；第壹個向中國引進諸如流感疫苗防感靈，狂犬病疫苗維爾博，B型流感嗜血桿菌疫苗安爾寶以及百白破脊灰炎四聯苗……可以說巴斯德公司的產品無論在技術還是品質上都經受過無數檢驗，而此次卷入這壹事件，企業又持怎樣的態度呢？對此記者致電賽諾菲安萬特集團求證這壹事件並進壹步了解相關情況時，該集團某公關負責人表示將盡快向相關技術人員核實情況，但當記者再次致電詢問事件進展時，仍沒有得到明確答復。截止記者發稿時，賽諾菲巴斯德方面壹直沒有任何相關說明。
而記者註意到，早在2005年就有媒體報道：賽諾菲巴斯德生物制藥有限公司生產的人用狂犬病疫苗（Vero細胞）於90年代末便在我國註冊銷售，按我國1995年《生物制品規程》的標準，其Vero細胞DNA的殘留含量應≤100pg/人份，按要求符合規定。在此期間WHO和歐盟的標準均在≤100pg/人份，而我國2000年《生物制品規程》標準下調到≤10ng/人份，該公司的產品在此範圍之內，但與WHO和歐盟的標準相差100倍；為了與國際標準接軌，我國2005年《中國藥典》三部又將該項標準定為≤100pg/人份，目前該公司的產品達不到此標準，經過討論和溝通，最後該企業接受了這個標準並承諾從生產上進行調整，其結果7個月後通知我國。然而關於此事的後續進展卻鮮有報道，直至今日這個問題再次被人關註。
據業內專家介紹，DNA殘留之所以有這樣嚴格的檢測和標準限制，與Vero細胞生產疫苗具有理論上的潛在致腫瘤性風險有關，所以才會引起廣泛關註。隨著采用Vero細胞生產疫苗種類的增多，並且使用人群擴大到嬰幼兒，其細胞殘留物質越來越受到關註，已成為很多人關註考慮的問題之壹。本報將繼續關註事件的發展。