新版GMP強調與藥品註冊、藥品召回、藥品不良反應監測等其他監管環節的有效銜接。
藥品生產質量管理的過程是註冊審批要求的實施和體現。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產和委托檢驗”等多個章節強調了生產要求與註冊審批要求的壹致性。
新版GMP還註重與《藥品召回管理辦法》的銜接，規定企業應當制定召回操作規程，指定專人負責組織協調召回工作，督促企業按照《藥品召回管理辦法》要求，在上市後出現質量問題或藥害的情況下，第壹時間召回所有問題藥品，避免產生新的危害。
GMP 1998中有藥品不良反應監測的相關規定，但規定很簡單。新版GMP中明確規定，企業應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度，積極收集不良反應，並設立專門機構和專職人員負責管理。這些規定與正在修訂、即將頒布實施的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求是壹致的。
2.實施新版GMP對促進行業結構調整和增長方式轉變有什麽意義？
從行業長期健康發展的角度來看，新版GMP的實施有利於促進我國醫藥行業的結構調整，增強我國醫藥生產企業的國際競爭力，加快我國醫藥產品進入國際市場。
整體來看，我國現有原料藥和制劑生產企業呈現多、小、散、低的格局，生產集中度低，自主創新能力不足。新版GMP的實施符合國家戰略性新興產業發展和經濟發展方式轉變的要求，有利於促進醫藥行業資源向優勢企業集中，淘汰落後生產力；有利於調整醫藥經濟結構，促進產業升級。
實施藥品GMP是提高藥品質量和安全性的過程，也是推動中國藥品生產企業逐步走向國際市場的過程。由於1998修訂的GMP標準與國際先進標準存在壹些差異，極大地影響了中國醫藥產品進入國際市場。本次修訂在技術要求上與世衛組織GMP基本壹致。全面實施後，將有助於出口藥品生產企業普遍達到國際社會認可的標準，有助於培育具有國際競爭力的企業，加快中國醫藥產品進入國際市場。
下壹步，國家總局將加強與《藥品現場檢查國際公約》的合作，推動GMP認證國際互認。
3、實施新GMP後，企業應如何有效規劃技術創新資金投入？
由於新修訂藥品GMP整體標準的提高，確實需要企業投入壹些資金進行技術改造來實施。比如GMP軟件的完善需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓成本；企業為了加強軟件管理，需要增加管理人員，會增加工資和費用；無菌藥品GMP硬件的提高會增加企業的制造成本等等。
至於技術改造的投入，因為企業基礎不同，生產品種不同，投入也不同。從各個子領域來看，硬件投入主要集中在無菌藥品上，尤其是凍幹粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程中的無菌保障水平必須提高。其他不要求無菌的產品，比如口服制劑，基本不涉及硬件改造。
4.企業如何實施新版GMP？
藥品生產企業是GMP實施的主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業要根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業升級，制定實施工作方案，積極組織企業員工學習培訓，在規定期限內完成必要的軟硬件升級和技術改造，並按照新修訂申報的要求提前申請檢驗認證。