1.2022年國產創新藥醫保談判綜述
從2017開始，我國藥品談判機制逐步進入常態化階段，基本保持壹年壹次的頻率。截至目前，已完成2017至2021五批談判，2022年醫保藥品談判即將進入談判/招標階段。
1.1.整體工作流程:* * 5個階段。預計11將進入洽談/競價階段。
2022年6月29日，國家醫保局公布了2022年基本醫療保險、工傷保險、生育保險國家藥品目錄調整工作方案。根據工作計劃，2022年國家藥品目錄調整工作流程分為準備、申報、專家評審、談判/招標階段、結果公告五個階段，預計在165438+10月。
1.2.合同續簽規則變化:創新、完善醫保合同續簽談判政策。
2022年6月29日，國家醫保局發布《談判藥品合同續簽規則》和《非獨家藥品招標規則》，首次對醫保藥品合同續簽程序做出詳細規定。10 6月12日，國家醫保局發布《國家醫保局對十三屆全國人大五次會議第1599號提案的答復》，對恒瑞醫藥董事長孫飄揚提出的“完善多適應癥創新藥新適應癥醫保準入規則”的提案進行了回應。回復中提到“需要特別說明的是，2022年藥品更新談判過程中，國家醫保目錄調整，
從6月29日發布的談判藥品合同續簽細則來看，對納入簡易續簽的新適應癥，因支付範圍(即新適應癥)調整而增加的未來兩年基金支出預算，要求與原支付範圍的基金支出預算和本協議期內實際基金支出的較高者相比，增幅不超過65，438+000%。此次醫保局回復“應充分考慮有關方面的意見和建議，將新適應癥納入簡易合同續簽範圍”，表示未來可能會進壹步完善相關合同續簽規則。
(1)談判藥品更新規則
目前談判藥品合同續簽有三種方式，即納入常規目錄管理、簡易續簽和重新談判:1)納入常規目錄管理:非獨家藥品，或2018年談判後進入目錄的獨家藥品，且連續兩個協議周期未調整支付標準和範圍；
2)簡單合同續簽:獨家藥品，本協議期內基金實際支出不超過預計值的200%，未來兩年基金支出預算增加合理，市場環境未發生重大變化，不符合納入常規目錄管理的條件；
3)再談判:獨家藥品，不符合納入常規目錄管理條件的藥品，簡單續用。
2)簡單的更新規則
從上述納入簡易續保程序藥品的條件來看，醫保基金整體漲幅在200%以內的藥品，可以納入簡易續保程序。其中，簡單續保主要分為調整繳費範圍和不調整繳費範圍兩種。
不調整支付範圍的藥品:根據實際基金支出與基金支出預算的比值(實際基金支出與基金支出預算的比值=比值A)，確定支付標準的下降幅度；
調整支付範圍的藥品:(1)計算原醫保支付範圍的降幅，形成初步支付標準；(2)將調整支付範圍導致的基金支出預算增加值與原支付範圍的基金支出預算和協議期內基金實際支出的較高者進行比較(未來兩年調整支付範圍導致的基金支出預算增加值/協議期內基金支出預算和基金實際支出的較高者=比率b)， 並在初步支付標準的基礎上按照以下規則進行調整，形成最終支付標準。
按照目前簡單的合同續簽規則，新增適應癥後創新藥價格將下降0%-44%之間(最大下降44%對應的情景是支付範圍調整的藥品在醫保原支付標準基礎上降低25%，再在初始支付標準基礎上降低25%形成最終支付標準，需要註意的是這種情況比較極端)，有可能重新談判50% ~。
2)合並常規目錄管理和重新協商規則。
納入常規目錄管理並重新談判的藥品支付標準如下:
(2)非獨家藥品招標規則
將企業報價與醫療保險支付意願進行比較。只要1企業參與且報價不高於醫保支付意願，仿制藥就納入藥品目錄乙類部分，否則仿制藥不納入；通過招標納入藥品目錄的，以各企業最低報價作為仿制藥的支付標準。企業報價低於醫保支付意願的70%的，以醫保支付意願的70%作為該藥品的支付標準。
1.3.創新藥談判趨勢:創新藥是主流但不是唯壹選擇。
1.3.1.參與談判進入醫保目錄的利弊:好處在於加快入院量，壞處在於需要大幅降價。
創新藥參與談判進入醫保目錄的好處——加速準入:創新藥進入醫保後有望改善準入難度，實現醫院和藥店的快速滲透。在進醫院藥品目錄方面，有望降低進醫院門檻，加快進醫保後的進醫院效率；在進藥店方面，希望藥品進入醫保後，通過國家醫保談判的“雙渠道”管理機制進入藥店，加速走量。
創新藥通過談判進入醫保目錄的優勢——加速銷售增長:創新藥進入醫保目錄後有望放量。以2065，438+08年調入醫保目錄的17藥品為例，調入醫保目錄前平均銷售額為9000萬元，調入目錄後平均銷售額達到3100萬元；2019年，70個調入醫保目錄的藥品，調入醫保目錄前平均銷售額為5000萬元，調入目錄後平均銷售額達到9000萬元。上述談判品種在轉讓前後兩年的銷售變化，說明藥品納入醫保確實可以加速產品銷售的增長。
創新藥參與談判進入醫保目錄的劣勢:從歷次醫保談判相關藥品的平均降價幅度來看，通過醫保談判進入醫保目錄的藥品平均降價幅度在50-60%左右，部分產品可能難以以價換量。
1.3.2.談判參與情況:至少22個國產創新藥首次參與，13藥品選擇不參與。
創新藥首次參與醫保談判:根據通過初步形式審查的申報藥品名單，2022年至少有22個國產創新藥(含進口產品)首次參與醫保談判。
企業方面，恒瑞醫藥首次有3個創新藥參與醫保談判，百濟神州和再鼎醫藥均有2個新藥。此外，康方生物、翰林、康寧傑瑞/思爾迪/先聲、亞聖生物/信達生物、黃藥業均有新藥參與醫保談判。
按品種:PD-1/PD-L1的藥物中，康方生物的PD-1/CTLA-4，傅宏翰林的PD-1，康寧傑瑞/西爾迪/先聲的PD-L1。CDK4/6抑制劑方面，恒瑞制藥的達爾思利首次參與；對於CAR-T藥物，姚明君諾的Regiosai首次參與；在非腫瘤藥物中，阿夫定等藥物也是首次參與醫保談判。
有資格參加2022年醫保談判但沒有參加的國產創新藥:至少有13個國產創新藥產品在2022年有資格參加今年的醫保談判，但最終沒有參加。這些藥物主要可分為:(1)市場上有同類產品的若幹藥物，其價格已極低，其作用靶點對應的適應癥範圍廣，以PD-1藥物為代表；(2)無競爭產品的獨家產品和藥品。
對於PD-1單克隆抗體等靶點對應的適應癥範圍廣的藥物，維持高價不進入醫保成為部分廠家的選擇。根據2022年上半年樣本醫院PD-1單克隆抗體銷售額:Pabolizumab >；karelizumab >:Trelizumab >:Cindilizumab，考慮到目前未列入醫保目錄的進口產品Pabolizumab價格遠高於國產PD-1單克隆抗體，建議維持高價策略可能是PD-1等適應癥範圍較廣藥物的可選策略之壹。
2.梳理重點腫瘤創新藥物談判。
2.1 . PD-1/PD-l 1藥品:7個國產藥品參與本次談判。
(1 )PD-1/PD-L1藥品'參與本次醫保談判。
在國產PD-1/PD-L1藥物中，有4個PD-1單克隆抗體，之前已列入目錄，還有康方生物PD-1/CTLA-4和傅宏翰林兩個單克隆抗體，已通過初審。未參與本次醫保談判的有康方生物/眾生藥業PD-1單克隆抗體、基石藥業PD-L1單克隆抗體、宇恒生物PD-1單克隆抗體、樂普生物PD-1單克隆抗體。其中，康方生物/眾生藥業、基石藥業、譽衡生物3個產品均有資格參與本次醫保談判(2022年6月30日獲批上市)，但不在通過初步形式審查的名單中，而樂普生物的PD-1單克隆抗體由於獲批上市時間晚於2022年6月30日，沒有資格參與本次醫保談判。關於PD-1單克隆抗體或PD-L1單克隆抗體的進口，本次醫保談判的4個進口PD-1單克隆抗體或PD-L1單克隆抗體均不在通過初步形式審查的名單中。
總的來說，國內已經有大量的PD-1/PD-L1單克隆抗體被批準上市。* * PD-1單克隆抗體9個(國產7個，進口2個)，PD-L1單克隆抗體4個(國產2個，進口2個)，6544。
(2)當前年度治療費用(按服藥時間12個月計算):
1)已列入醫保目錄的產品:恒瑞醫藥Karelizumab、百濟神州Tirelizumab年治療費用約5.2-5.3萬元，信達生物-Cindilizumab約3.9萬元，君實生物-Treprilizumab約3.4萬元。
2)首次有望參與醫保談判的產品:傅宏翰林絲露單抗年治療費約26.8萬元，慈善救助後約6.7萬元；康寧Jerry/Sidi/simcere envolimab治療每年費用約28.7萬元，慈善救助後約7.2萬元；康方生物-cardonizumab年治療費約95.2萬元，慈善救助後約為654.38+09.8萬元。
3)預計不參與本次醫保談判的產品:康方生物/鄭達天晴安普利單克隆抗體年治療費約23.4萬元，慈善救助後約3.9萬元；舒格裏瑪每年的治療費用約為44.6萬元，慈善救助後約為9.9萬元。Cepalimab年治療費約為654.38+0.58萬元。