設立許可的法律依據
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營許可管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、企業法定代表人、企業負責人、管理人員的素質應當不存在《醫療器械監督管理條例》第四十條、《醫療器械經營許可管理辦法》規定的情形。管理條例》第四十條規定的情形；
2、企業應當具有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的職業資格或者職稱，具備依法取得專業技術人員資格的條件。如質量管理人員應當在崗，不得在其他單位兼職
3、具有規模和經營範圍相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和範圍相適應的倉儲條件（倉儲設備、設施）。
5、具備對所經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應按照國家和地方有關規定，建立健全必要的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應當收集、保存醫療器械國家標準、行業標準和醫療器械監督管理的規章制度及特別規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》進行驗收。
申請人提交材料目錄
資料壹、《醫療器械經營許可申請表》、《醫療器械經營許可證》。
資料二、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
資料三、申請報告。
資料四，經營場所、倉庫場所證明文件，包括房產證或租賃合同復印件、出租方的房產證明等。
資料五，經營場所、倉庫平面圖。
資料六、擬確定負責人的辦法、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證書或職稱證書復印件及個人簡歷。
資料七，技術人員名單及學歷、職稱證書復印件。
資料八、業務質量管理標準化文件目錄。
資料九、企業已安裝的產品進、銷、存信息管理系統，印刷品信息管理系統主頁。
資料十、倉儲設施設備目錄。
資料11、質量管理人員在崗情況自我保證聲明和申請材料真實性自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料弄虛作假承擔法律責任的承諾；
資料12、凡申請企業申報的材料，經辦人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應提交《授權委托書》。
資料十三、申請《醫療器械經營許可證》確認書
申請材料要求
1、經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應由法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營許可證申請表》的填寫項目應填寫完整、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、"企業名稱"、"註冊地址 "與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》壹致。
B、申請經營範圍由國家藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》壹目錄填寫。
三、"註冊地址"、"倉庫地址 "應填寫具體門牌、樓層和房間號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件應與原件壹致，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量負責人簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則必須由法定代表人簽字或本人簽字。
9、申請材料需要提交復印件的，申請人（單位）應當在復印件上註明 "此復印件與原件壹致 "的字樣或者文字說明、日期，並加蓋單位公章；個人申請的，應當簽名或者蓋章。
10、申請材料應齊全、清晰，逐壹簽名、蓋章，所有申請表電腦打字填寫，用A4紙打印，用A4紙復印，按申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責任
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營許可證》的
各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市（食品）藥品監督管理機構對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營許可證》。
證》，並給予警告。申請人1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，由（食品）藥品監督管理部門吊銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
申領《藥品經營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發企業按照下列程序申領《藥品經營許可證》：
（壹）申請人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，進行前期準備工作，並提交下列材料：
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證書原件、復印件及簡歷；
2.執業藥師執業證書原件、復印件；
3.擬經營藥品的範圍；
4.擬經營場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。
（二）（食品）藥品監督管理部門對申請人提出的申請，應當根據下列情況予以處理：
1．申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關（食品）藥品監督管理部門申請辦理；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
3.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內向申請人出具《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4.申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，向申請人出具《受理通知書》。受理通知書》註明的日期為受理日期。
（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申請人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
（四）申請人完成準備工作後，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出受理申請，並提交下列材料：
1.申請領取藥品經營許可證；
2.工商行政管理部門出具的擬開業批準文件；
3.擬開業組織機構；
4.經營場所、倉庫平面布置圖及房屋產權證明或使用權證明；
5.依法取得資格認定的藥學專業技術人員資格證書和聘書；
6.擬任企業質量管理文件和倉儲設施、設備目錄。
（五）受理申請（食品）藥品監督管理部門在收到受理申請之日起30個工作日內，依據藥品批發企業開辦驗收執行標準組織驗收，作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條 開辦藥品零售企業按照下列程序辦理《藥品經營許可證》：
（壹）申請人向擬經營所在地的市（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設立的縣（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，並提交下列材料：
1.擬任企業法定代表人、企業負責人、主要負責人的學歷、執業資格或職稱證書原件、復印件及個人簡歷和專業技術人員資格證書、聘書；
2.擬經營藥品的範圍；
3.擬經營場所、倉儲設施、設備。
（四）申請人完成前期準備工作後，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出受理申請，並提交以下材料：
1.藥品經營許可證申請表》；
2.工商行政管理部門出具的擬經營批準文件；
3.經營場所、倉庫平面圖及房屋所有權或使用權證明；
4.依法認定的藥學專業技術人員資格證書和聘書；
5.擬辦企業的質量管理文件和主要設施設備目錄。
（五）受理申請（食品）藥品監督管理機構在收到受理申請之日起15個工
作日內，依據藥品零售企業設立驗收實施標準組織驗收，作出是否核發《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人
依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申請人的復議申請，發現該行政許可事項直接關系他人重大利益的，應當告知利害關系人。受理部門應當聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，應當依照法律規定舉行聽證。
第十壹條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已核發的《藥品經營許可證》信息予以公示，公眾有權查閱。
信息公開後發現企業在辦理《藥品經營許可證》過程中，提供虛假文件、資料或者有其他欺騙行為的，依法予以處理。
第十二條 《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的合法憑證，任何單位和個人不得偽造、塗改、買賣、出租、出借。
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