許可對象：
1.本省以咖啡因作為中間體或原料藥生產制劑或其它原料藥的藥品生產企業；
2.本省咖啡因定點經營企業；
3.經省、自治區、直轄市主管部門批準使用咖啡因的非藥品生產、經營企業，如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆及其它輕工、化工等有關企業。
許可依據：《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）
許可費用：不收費
許可數量：核定企業生產或經營計劃後確定
許可期限：20個工作日（不含企業補充材料時間）。特殊情況經批準可延長10 河北省咖啡因管理實施辦法
第壹條 根據國家藥品監督管理局頒布的《咖啡因管理規定》和我省實際情況，制定本辦法。
第二條 河北省藥品監督管理局負責對全省生產、經營、使用咖啡因單位的監督管理工作。
設區市藥品監督管理局負責對本轄區內生產、經營、購用和貯存咖啡因的單位進行日常監督管理工作，對轄區內單位購用咖啡因的用途和用量進行核查。
第三條 咖啡因原料藥的定點生產和擴建、技改擴產須經省藥品監督管理局審核，並報國家藥品監督管理局批準後實施。
第四條 生產咖啡因的企業每年十月三十日前向省藥品監督管理局上報下年度的生產計劃，五月三十日前上報本年度的調整生產計劃。未經批準，不得擅自增產。
第五條 生產咖啡因的企業應按季度分別向省、設區市藥品監督管理局上報生產、銷售、庫存咖啡因數量。
第六條 生產咖啡因的企業應加強對咖啡因中間體、半成品生產環節的管理，建立並嚴格執行管理制度。
第七條 購用咖啡因的單位每年九月三十日前向設區市藥品監督管理局提交下年度咖啡因使用計劃，調整幅度較大的，應說明原因。設區市藥品監督管理局依據上年度和本年度咖啡因使用情況和市場預計分析審核使用計劃，並將審核後的計劃於十月二十日前報省藥品監督管理局。
第八條 購用咖啡因的單位應指定壹名領導主管咖啡因購用和安全使用工作；指定1-2名責任心強、無違法違紀行為的職工做為專管員，負責辦理咖啡因購用手續；非專管員不得從事咖啡因購用手續的辦理工作。
第九條 購用咖啡因的單位需在省、市藥品監督管理局備案以下材料：
1、購買咖啡因單位基本情況備案表（見附表）；
2、現行有效的藥品批準文號註冊登記表；
3、經有審批權部門審查批準生產該產品的批準文件和處（配）方。執行國家藥品標準的不需提供。
第十條 購買咖啡因實行購用證明和核查制度。購用單位在辦理《咖啡因購用證明》時，須提供以下材料：
1、填寫完整、準確、並經所在設區市藥品監督管理局簽署明確意見的《購用咖啡因原料申請表》；
2、單位介紹信；
3、專管員本人身份證；
4、非藥品生產、使用單位購用咖啡因，還須提供其省級行業主管部門允許該單位使用咖啡因的文件和當地設區市藥品監督管理局要求提供的其它資料；
5、購用單位在購買後十五日內將增值稅發票復印件交省藥品監督管理局。因故未購買或到期未購完的，須在購用證明有效期滿十五日內將購用證明交回省藥品監督管理局；
6、每年第壹次購買時應上報經設區市藥品監督管理局審核的上年度咖啡因購、用、存情況、本年度產品生產計劃和咖啡因使用計劃。
第十壹條 醫療機構配制調配用小批量咖啡因，持制劑批準文件 、制劑配制計劃或調配處方的證明資料到當地麻醉藥品經營企業購買，購買情況按規定記入《麻醉藥品、壹類精神藥品購用印鑒卡》。
第十二條 咖啡因使用過程中，領料不得超過當日生產需用量，余料交回倉庫，不允許在車間過夜存放；領、投料要雙人領取、稱量投料並登記簽字。
第十三條 咖啡因經營企業在銷售咖啡因時，必須核查購買者的身份證、單位介紹信和《咖啡因購用證明》，無誤後方可供應，嚴禁超量超期供應。
第十四條 咖啡因購銷活動中不得使用現金交易。
第十五條 購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調劑，需將咖啡因調出的，應提出書面申請報經省藥品監督管理局審查同意，並經藥檢部門檢驗合格後由省定點經營企業負責調出和銷售。
第十六條 咖啡因定點經營企業須按季度向省藥品監督管理局上報咖啡因調出、調進以及庫存數量。
第十七條 咖啡因出口實行計劃管理，出口企業每年十月三十日前上報下年度出口計劃，每年五月三十日前上報本年度出口調整計劃。
第十八條 出口咖啡因企業每季後十日內向省藥品監督管理局上報出口數量。
第十九條 咖啡因生產、經營、使用企業，必須設有專用倉庫；倉庫墻壁、防盜門、房屋頂必須堅固，配備有安全報警裝置，並與值班室連接，24小時有人值班。
醫療機構的咖啡因實行專櫃儲存。
第二十條 咖啡因生產、經營、使用單位（含醫療機構）必須建立專項管理制度；倉儲實行專人、專帳，雙人雙鎖，出入庫雙人驗收和雙人復核制度，帳、物必須相符，記錄齊全，整潔。
第二十壹條 違反本實施辦法者，依據《精神藥品管理辦法》進行處罰，並視情節輕重可給予以下處理：
（壹）暫停辦理咖啡因購用證明。
（二）建議國家取消定點資格。
（三）建議國家削減生產經營計劃。
第二十二條 本辦法由省藥品監督管理局負責解釋。
第二十三條 本辦法自頒布之日起施行。
個工作日