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藥監局管理範圍

國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。根據我國相關法律規定,省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門(以下稱藥品監督管理部門)負責本行政區域內的藥品監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自職責範圍內負責與藥品有關的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門配合國務院有關部門,執行國家藥品行業發展規劃和產業政策。

食品藥品監管局指藥品監督管理的行政主體,依照法定職權,對行政相對方是否遵守法律,法規,行政命令,決定和措施所進行的監督檢查活動。主要職能有:

(壹)貫徹執行國家和省有關食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、法規和行政規章,組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃並監督實施。

(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責,組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;根據市政府授權,組織協調開展全市食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動;承擔保健用品監督及市場管理等相關職能;組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

(四)綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作;會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法並監督實施,綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息並定期向社會發布。

(五)貫徹執行國家和省有關藥品管理的法律、法規;依法監督實施藥品研究、生產、流通和使用方面的質量管理規範;組織開展藥品生產、經營質量管理規範認證工作。

(六)貫徹執行國家和省有關醫療器械管理的法律、法規;負責核發第壹類醫療器械產品註冊證書;監督實施醫療器械行業標準和生產質量管理規範。

(七)組織實施國家有關處方藥和非處方藥分類管理制度;負責藥品不良反應監測工作。

(八)監督實施國家藥品標準,監督檢驗藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品質量,發布本市藥品質量公報;依法查處制、售假劣藥品、醫療器械等違法行為;依法核發零售企業的藥品經營許可證;負責藥品生產企業、藥品批發經營企業、醫療器械生產企業、醫療器械經營企業和醫療機構制劑許可的初審工作。

(九)依法監管放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

(十)負責進口藥品通關備案工作。

(十壹)實施執業藥師資格準入制度,組織執業藥師(含執業中藥師)資格考試及註冊工作。

(十二)監督管理中藥材專業市場。

(十三)會同有關部門監督檢查藥品、醫療器械廣告。

(十四)負責本系統的機構編制、幹部人事、勞動工資、教育培訓和精神文明建設工作。

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