醫療器械註冊人、備案人對上市醫療器械的安全、有效負責。第四條 根據醫療器械風險程度，醫療器械生產實施分類管理。
從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第壹類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。第五條 國家藥品監督管理局負責全國醫療器械生產監督管理工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域第二類、第三類醫療器械生產監督管理，依法按照職責負責本行政區域第壹類醫療器械生產監督管理，並加強對本行政區域第壹類醫療器械生產監督管理工作的指導。
設區的市級負責藥品監督管理的部門依法按照職責監督管理本行政區域第壹類醫療器械生產活動。第六條 藥品監督管理部門依法設置或者指定的醫療器械審評、檢查、檢驗、監測與評價等專業技術機構，按照職責分工承擔相關技術工作，為醫療器械生產監督管理提供技術支撐。
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫療器械檢查制度規範和技術文件，承擔重大有因檢查和境外檢查等工作，並對省、自治區、直轄市醫療器械檢查機構質量管理體系進行指導和評估。第七條 國家藥品監督管理局加強醫療器械生產監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域醫療器械生產監督管理信息化建設和管理工作，按照國家藥品監督管理局的要求統籌推進醫療器械生產監督管理信息***享。第八條 藥品監督管理部門依法及時公開醫療器械生產許可、備案、監督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監督。第二章 生產許可與備案管理第九條 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：
（壹）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。第十條 在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，並提交下列材料：
（壹）所生產的醫療器械註冊證以及產品技術要求復印件；
（二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；
（三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；
（四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱壹覽表；
（五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；
（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（七）質量手冊和程序文件目錄；
（八）生產工藝流程圖；
（九）證明售後服務能力的相關材料；
（十）經辦人的授權文件。
申請人應當確保所提交的材料合法、真實、準確、完整和可追溯。
相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。第十壹條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（壹）申請事項屬於本行政機關職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬於本行政機關職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具加蓋本行政機關專用印章和註明日期的受理或者不予受理通知書。