蘇黃止咳膠囊臨床試驗

本品於2004年2月至2005年4月經國家食品藥品監督管理局批準（批號：2003L03253）開展多中心、分層區組隨機、雙盲、陽性藥物平行對照試驗。咳嗽變異性哮喘與感冒後咳嗽辯證屬風邪犯肺，肺氣不宣證為載體的Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，主要觀察產品的有效性和安全性。"咳嗽變異性哮喘 "的診斷標準[參考1994年《美國呼吸系統醫學雜誌》和1988年中國小兒哮喘防治協作組修訂的《中國兒童哮喘防治常規（試行）》]如下：陣發性咳嗽持續 4 周以上，無喘息和呼吸困難；雙肺未聞及啰音；肺功能檢查基本正常，支氣管激發試驗陽性；抗生素治療無效，β2 受體刺激劑、支氣管擴張劑（如茶堿）和糖皮質激素有效；咳嗽多為夜間發作，吸入冷空氣（煙霧、刺激性揮發性物質等）或運動可誘發咳嗽。有過敏性疾病史或過敏性家族史，或有上呼吸道感染因素；實驗室檢查顯示血液中嗜酸性粒細胞增多，血清 IgE 增高，血糖升高。血清 IgE 增高。"感冒後咳嗽 "的診斷標準[專家組討論通過]：感冒後咳嗽兩周以上（含兩周）；突然咳嗽，多在夜間發作，吸入冷空氣（油煙、刺激性揮發物等）或運動可誘發；有時有咽癢，癢即咳；胸部X線檢查多正常；多數反復發作。中醫辯證為風邪犯肺，肺氣失宣證：咳嗽次數多，咳嗽程度重。咽癢；氣短；痰多。舌苔薄白，脈浮或緊或弦。咳嗽變異性哮喘療效判定標準：臨床治愈：咳嗽癥狀完全緩解，主要癥狀評分為 0 分；②顯效：主要癥狀評分同時下降兩級。有效：主要癥狀評分同時下降壹個等級，或壹個主要癥狀下降兩個等級，壹個主要癥狀下降壹個等級。無效：咳嗽減輕不明顯或咳嗽加重。確定感冒後咳嗽療效的標準與前述標準相同。第二期和第三期臨床研究***共納入 840 名患者，其中實驗組 560 人，對照組 280 人；咳嗽變異性哮喘和受涼後咳嗽患者各 420 人。受試者年齡在 18 歲至 65 歲之間，符合上述診斷。試驗組試驗組：蘇黃止咳膠囊，壹次 3 粒，壹日 3 次。對照組：止咳膠囊，壹次3粒，壹日3次。咳嗽變異性哮喘治療方案14天，感冒咳嗽治療方案7天。療效觀察指標為咳嗽性質、程度、時間及其他癥狀和體征。咳嗽變異性哮喘Ⅱ、Ⅲ期病種試驗組綜合療效優於對照組，其中（ITT組）Ⅱ期試驗組治愈率29.85%，治愈率47.76%，總有效率85.07%；對照組治愈率10.29%，治愈率29.41%，總有效率72.06%。Ⅲ期試驗組治愈率57.42%，總有效率85.65%；對照組治愈率35.71%，總有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中醫證候療效試驗組均優於對照組，其中（ITT組）Ⅱ期試驗組臨床治愈率28.36%，治愈率52.24%，總有效率95.52%；對照組臨床治愈率8.82%，治愈率20.59%，總有效率79.41%。三期試驗組痊愈率58.85%，總有效率87.08%；對照組痊愈率27.14%，總有效率80.00%。寒咳後遺癥Ⅱ、Ⅲ期試驗組綜合療效優於對照組，其中（ITT組）Ⅱ期試驗組治愈率47.06%，痊愈率57.35%，總有效率92.65%；對照組臨床治愈率18.84%，痊愈率27.54%，總有效率65.22%。Ⅲ期試驗組治愈率58.17%，總有效率87.02%；對照組治愈率33.33%，總有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中醫證候療效試驗組優於對照組，其中（ITT組）Ⅱ期試驗組臨床治愈率41.18%，治愈率57.35%，總有效率91.18%；對照組臨床治愈率18.84%，治愈率28.99%，總有效率73.91%。Ⅲ期試驗組治愈率為 59.62%，總有效率為 91.35%；對照組治愈率為 30.43%，總有效率為 85.51%。二期臨床研究未出現不良反應。在III期臨床期間，咳嗽變異性哮喘試驗組出現1例惡心嘔吐，感冒後咳嗽試驗組出現3例與試驗藥物有關的不良反應，分別為胃部不適、便秘、咽幹，均未經治療自行消失。