備案要求：
1.企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十五條規定的情形；
第六十三條 有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請：
（壹）生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。
有前款第壹項情形、情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
第六十五條 未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。
2.具有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和儲存條件；
3.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
提交材料清單（按以下目錄各1份）：
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.企業營業執照復印件；
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；
9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；
10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書；
11. 經辦人授權書；
12．備案材料真實性自我保證聲明；
13.備案材料電子版本。
提交材料要求：
1．備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。
2．企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營範圍、經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的。（1）如變更企業名稱、企業法定代表人、企業負責人的，應提交：法定代表人、企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明；已變更的《工商營業執照》復印件；（2）如變更企業經營地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖。（3）如變更經營範圍、變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。（4）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件。
3．如經營體外診斷試劑的,質量管理員需有主管檢驗師職稱的人員擔任，並需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等。如不能提供上述條件，則經營範圍為“6840體外診斷試劑（須冷鏈管理的產品除外）”。
4．經營助聽器的經營企業，需提供相應的驗配設施設備（如聽力測試室、驗配室，聽力測試設備或儀器等）及初級聽力測試專業資格等技術人員。