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關乎醫藥電商與零售藥店“命運”,這個證不辦以後更難辦了

今年5月,國家藥監局發布《中華人民***和國藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向 社會 公開征求意見。

《征求意見稿》新增第三方平臺管理義務條款,並提出:藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案,未經備案不得提供藥品網絡銷售相關服務。同時,第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動。

此次《征求意見稿》的核心是第三方平臺到底該不該直接參與藥品網售,也就是“自營”藥品?這個議題關乎醫藥電商與零售藥店“命運”。

關於醫藥行業的電商許可,此前的規定可以追溯到2013年。

2013年,《食品藥品監管總局關於加強互聯網藥品銷售管理的通知》規範互聯網售藥行為,加強藥品交易網站資質的管理。

藥品生產企業、藥品經營企業在自設網站進行藥品互聯網交易,或第三方企業為藥品生產企業、藥品經營企業提供藥品互聯網交易服務,必須按照原國家食品藥品監督管理局印發的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》(國食藥監市〔2005〕480號,以下簡稱《暫行規定》),申請取得《互聯網藥品交易服務資格證書》後方可開展業務。

按該證書服務範圍僅可與其他企業和醫療機構進行藥品交易的網站或提供藥品互聯網交易服務的網站,不得擅自超範圍提供面向個人消費者的藥品交易服務。

零售單體藥店不得開展網上售藥業務。各省級食品藥品監督管理部門應加強藥品生產和經營企業網上售藥監督監測,發現違反上述規定的藥品交易網站(包括自設網站和提供交易服務的網站,下同),應對設立企業按照《暫行規定》和《工作方案》要求依法嚴肅查處,直至移送通信管理部門關閉其網站。

2017年,《國務院關於第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》壹文,取消了省級食品藥品監督管理部門對互聯網藥品交易服務企業(第三方平臺除外)審批。

這意味著,《互聯網藥品交易服務資格證書》暫時停發。

當年4月,《總局辦公廳關於落實國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定>有關工作的通知》壹文明確,藥品生產企業、藥品批發企業可以通過自身網站與其他企業進行互聯網藥品交易,但不得向個人消費者提供互聯網藥品交易服務。

眾所周知,互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動,指的就是《互聯網藥品交易服務資格證書》;非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、***享性藥品信息等服務的活動,指的是《互聯網藥品信息服務資格證書》。

當交易許可暫停之後,藥品生產企業、藥品經營企業又如何開展互聯網銷售業務呢?

2017年後,隨著我國電商商業的發展,電商醫藥迎來了蓬勃發展。藥品生產企業、藥品經營企業開啟入駐平臺模式。

這時候,醫藥行業開始大規模辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》。

資格證書雖然不能直接再網上買藥了,但是確實入駐第三方平臺的壹個準入門檻,而且藥企的官網只要涉及到藥品信息展示,也都是需要辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的。

醫藥行業政策的不確定性還是比較大的,誰也不知道未來互聯網買藥這塊會不會更加嚴格。

所以建議相關藥企、藥店還是趁著現在,早點辦理 《互聯網藥品信息服務資格證書》。

辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的流程如下:

受理部門:省藥監局

辦理周期:30個工作日左右

辦理費用:8K左右(具體根據企業情況來定)

(優惠價咨詢VX:181藍隊雲08820350)

辦理難度:

辦理要求:

1、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;

2、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

3、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

申請材料:

1、營業執照副本

2、網站信息:名稱、域名註冊證書、

3、服務器相關信息(本地IP、機房地址)

4、欄目設置說明

5、2名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或專業技術資格證書,1名計算機專業人員身份證、畢業證、簡歷和勞動合同;

6、網站對 歷史 發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。

7、食藥監管部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。

8、健全的網絡與信息安全保障措施。

9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

詳細辦證條件和材料,歡迎咨詢藍隊雲。互聯網藥品信息服務資格證 – 藍隊雲

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