《藥品管理法》規定,從事藥品生產活動,應當取得藥品生產許可證。這是從事藥品生產的起點,也是必要條件。《藥品生產監督管理辦法》對生產許可證的核發條件、辦理程序時限、現場檢查要求等環節進行了規定。 壹是規定了取得生產許可證的條件。從事藥品生產,應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保證規章制度等5方面條件。另外,還對疫苗生產企業進行了特殊規定。 二是規定了許可程序和時限要求。申請人應當按照申報資料要求,向所在地省級藥品監管部門提出申請。省級藥品監管部門收到申請後,根據不同情形,在規定時限內作出是否受理、是否予以批準的決定。明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。同時,藥品監管部門應當公開審批結果,並提供條件便利申請人查詢審批進程。 三是規定了變更內容。對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定,明確了許可證變更的辦理時限等。對於不予變更的,省級藥品監管部門應當書面說明理由,並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 四是規定了許可證有效期屆滿發證。許可證有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關在綜合評定後,在藥品生產許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發證的決定,逾期未作出決定的,視為同意重新發證,並予補辦相應手續。 同時,《藥品生產監督管理辦法》還規定了許可證補發、吊銷、撤銷、註銷等辦理程序要求。
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