中華人民***和國國務院令 第276號
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第壹類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制工醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。
問題二：壹類醫療器械包括什麽 第壹類醫療器械是指，通過常規管理足的醫療器械。壹般情況下，凡是體外應用的不直接接觸皮膚或組織，結構相對簡單，功能相對單壹，壹般是無源的（外接或內置電源或其他動力源），有壹定的輔助或緩解癥狀或預防的作用，潛在風險很小或幾乎沒有風險，無須特殊管理就可以保證其的醫療器械多為壹類醫療器械；植入體內，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對人處有創傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經過培訓的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風險大的多數三類醫療器械；剩下的基本上都是二類醫療器械。二類器械數量占60%，壹三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。對於具體產品的分類歸屬見國家食品藥品監督管理局網站中《醫療器械分類目錄》。
問題三：壹類醫療器械有哪些 您好，第壹類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
在《醫療器械分類目錄》中以下分類有壹類醫療器械的產品
基礎外科手術器械顯微外科手術器械
神經外科手術器械眼科手術器械
耳鼻喉科手術器械口腔科手術器械
胸腔心血管外科手術器械腹部外科手術器械
泌尿肛腸外科手術器械矯形外科（骨科）手術器械
婦產科用手術器械計劃生育手術器械
註射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械
普通診察器械醫用電子儀器設備
醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備醫用超聲儀器及有關設備
醫用激光儀器設備 醫用高頻儀器設備
物理治療及康復設備中醫器械
醫用磁***振設備醫用X射線設備
醫用X射線附屬設備及部件醫用高能射線設備
醫用核素設備醫用射線防護用品、裝置
臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎設備器具
體外循環及血液處理設備植入材料和人工器官
手術室、急救室、診療室設備及器具口腔科設備及器具
病房護理設備及器具 消毒和滅菌設備及器具
醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 口腔科材料
醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑
醫用高分子材料及制品介入器材
以下產品都是壹類醫療器械：聽診器、叩診錘，反光器具、視力診察器具、口腔用刀、鑿、口腔用鉗、角膜剪、眼用手術剪、眼用組織剪、顯微剪、顯微槍形手術剪、顯微組織剪、攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設備
問題四：哪些屬於家用壹類醫療器械 家用的醫療器械在醫療器械分類中大多數屬於壹類醫療器械，國家管得相對較松，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是壹般的儀器儀表，但是由於它也是醫療的輔助手段，所以被定義為醫療器械。比如以下好多都是：
家庭保健器材 疼痛 *** 器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、成人家庭保健器材
家庭用保健 *** 產品 電動 *** 椅/床； *** ； *** 捶； *** 枕； *** 靠墊； *** 腰帶；氣血
循環機；足浴盆；足底 *** 器； 手持式 *** 器、 *** 浴缸、甩脂腰帶；
治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊； *** 椅；豐胸器；
美容 *** 器。
家庭醫療康復設備 治療儀器，凱康高電位治療儀，頸椎治療儀，家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、 *** 儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；制氧機、煎藥器、助聽器等；
家庭護理設備 家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱
問題五：壹類醫療器械包括哪些 01.《醫療器械分類目錄》的說明02.6801基礎外科手術器械
03.6802顯微外科手術器械
04.6803神經外科手術器械
05.6804眼科手術器械
06.6805耳鼻喉科手術器械
07.6806口腔科手術器械
08.6807胸腔心血管外科手術器械
09.6808腹部外科手術器械
10.6809泌尿肛腸外科手術器械
11.6810矯形外科（骨科）手術器械
12.6812婦產科用手術器械
13.6813計劃生育手術器械
14.6815註射穿刺器械
15.6816燒傷(整形)科手術器械
16.6820普通診察器械
17.6821 醫用電子儀器設備
18.6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備
19.6823醫用超聲儀器及有關設備
20.6824醫用激光儀器設備
21.6825醫用高頻儀器設備
22.6826物理治療及康復設備
23.6827中醫器械
24.6828醫用磁***振設備
25.6830醫用X射線設備
26.6831醫用X射線附屬設備及部件
27.6832醫用高能射線設備
28.6833醫用核素設備
29.6834醫用射線防護用品、裝置
30.6840臨床檢驗分析儀器
31.6841醫用化驗和基礎設備器具
32.6845體外循環及血液處理設備
33.6846植入材料和人工器官
34.6854手術室、急救室、診療室設備及器具
35.6855口腔科設備及器具
36.6856病房護理設備及器具
37.6857消毒和滅菌設備及器具
38.6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具
39.6863口腔科材料
40.6864醫用衛生材料及敷料
41.6865醫用縫合材料及粘合劑
42.6866醫用高分子材料及制品
43.6870 軟件
44.6877介入器材
問題六：第壹類醫療器械和第二類醫療器械的區別是什麽 醫療器械按照國家藥監局的要求壹***分為3類，按照類別其對產品的要求也越高，其中三類為最高，按類別來分的話，主要是其經營的產品不同，如第壹類多為外用的大型或中小型醫療器械，第二類多為植入性器械，如食道支架等類似產品。
問題七：什麽是國家壹類醫療器械？ 根據《醫療器械監督管理條例》第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第壹類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。
問題八：醫療器械壹類二類區別 醫療器械產品分為三類： 第壹類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的； 第二類 是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的； 第三類 是指植入人體，或用於生命支持，或技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，安全性
問題九：壹類醫療器械的註冊流程是怎樣的？ 境內第壹類醫療器械註冊審批程序
境內第壹類醫療器械註冊（重新註冊）由受理、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起30個工作日內。
壹、受理
主要對境內第壹類醫療器械註冊（重新註冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規範性，並向社會公告受理情況。
醫療器械生產企業申請境內第壹類醫療器械註冊（重新註冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門報送規定的註冊申請材料。
（壹）受理要求
1．《境內醫療器械註冊申請表》
申請企業填交的《境內醫療器械註冊申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“生產企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》相同；
（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號壹致。
2．醫療器械生產企業資格證明
資格證明包括《第壹類醫療器械生產企業登記表》復印件以及《工商營業執照》副本復印件。
（1）申請註冊（重新註冊）的產品應在《第壹類醫療器械生產企業登記表》核定的生產範圍內；
（2）《工商營業執照》在有效期內。
3．適用的產品標準及說明
申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或註冊產品標準文本。
（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明；
（2）采用註冊產品標準作為產品標準的，應提交註冊產品標準正式文本及其編制說明。
4．產品全性能檢測報告
產品全性能檢測報告應包括以下內容：
（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬於委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。
5．企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明應包括以下內容：
（1）申請企業現有資源（人力資源、基礎設施、工作環境等）條件、管理能力、生產能力、檢驗手段和能力的說明；
（2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復印件）。
6．醫療器械說明書
醫療器械說明書至少應包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯系方式；
（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械註冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
（4）產品的性能、主要結構、適用範圍。
7．產品質量跟蹤報告（雞用於重新註冊）
產品質量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明；
（2）在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況；
（3）產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽驗情況；
（4）企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等。
8．原醫療器械註冊證書（適用於重新註冊）
（1）屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械註冊證書復印件；
（2）屬於《醫療器械註冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械註冊證書原件。
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問題十：壹類、二類、三類醫療器械的區別，最好有權威性的解 醫療器械監督管理條例
中華人民***和國國務院令 第276號
第五條 國家對醫療器械實行分類管理。
第壹類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制工醫療器械。
醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則，商國務院衛生行政部門制定、調整、公布。